Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z blokadą przezmięśniową mięśnia czworobocznego lędźwiowego w leczeniu bólu w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Kübra Cebeci, Uludag University

Porównanie skuteczności blokady skośnej podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha i przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego na analgezję pooperacyjną i jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

Laparoskopowa chirurgia ginekologiczna powoduje ból pooperacyjny. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu blokady podżebrowej skośnej podżebrowej poprzecznej brzucha (OSTAP) pod kontrolą USG na całkowite 24-godzinne zużycie środków przeciwbólowych z przezmięśniową blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TQLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki w wieku 18-65 lat, które będą poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej, klasa I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-25 kg/m², a które będą użycie 3 lub 4 trokarów podczas zabiegu zostanie uwzględnione w badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Blokada OSTAP zostanie wykonana dla grupy OSTAPB, a blokada TQL zostanie wykonana dla grupy TQLB. W razie potrzeby pacjentom zostanie podany pooperacyjny paracetamol dożylnie w dawce 4 x 500 mg (jeśli wynik w skali numerycznej (NRS) wynosi 4 lub więcej). Jeżeli po 30 minutach od podania paracetamolu wynik NRS będzie wynosił 4 lub więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie tramadol w dawce 1 mg/kg (maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg). Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitego spożycia środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędnym wynikiem jest porównanie czasu do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu oraz ocena wpływu tych dwóch bloków na jakość powrotu do zdrowia za pomocą skali QOR-15

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjentki, które będą poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej
  • Pacjenci z ASA I-II-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-25 kg/m²
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji z użyciem 3 lub 4 trokarów

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV–V
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/m²)
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 6 miesięcy)
  • Czas trwania zabiegu krótszy niż 45 minut lub dłuższy niż 120 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OSTAP
Badacz wykona u tej grupy pacjentów skośną blokadę podżebrową w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej
Procedura: Skośny blok podżebrowy poprzeczny brzucha
Badacz wykona u tej grupy pacjentów skośną blokadę podżebrową w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej
Aktywny komparator: Grupa TQLB
U tej grupy pacjentów badacz przeprowadzi przezmięśniową blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej
Procedura: Blok przezmięśniowy mięśnia czworobocznego lędźwiowego
U tej grupy pacjentów badacz przeprowadzi przezmięśniową blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych po operacji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Głównym wynikiem badania jest porównanie całkowitego spożycia paracetamolu i tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, punktacja VAS i QOR-15 pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Drugorzędne wyniki obejmują porównanie czasu do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, wyniki VAS w 0, 30 min oraz 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godzinie spoczynku i podczas ruchu oraz ocena wpływu tych dwóch bloków na jakość zdrowienia w skali QoR-15.

Wizualna skala analogowa (VAS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Skala QoR-15 jest jednowymiarową miarą jakości powrotu do zdrowia mierzoną w pięciu obszarach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Skala QoR-15 pozwala na ocenę od 0 do 150, przy czym wysoki wynik oznacza dobrą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UludagU-KCebeci-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skośny blok podżebrowy poprzeczny brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj