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Bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen versus bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar para el tratamiento del dolor en cirugía ginecológica laparoscópica

4 de marzo de 2024 actualizado por: Kübra Cebeci, Uludag University

Comparación de la eficacia del bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen y del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar sobre la analgesia posoperatoria y la calidad de la recuperación en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica

La cirugía ginecológica laparoscópica provoca dolor postoperatorio. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo guiado por ecografía (OSTAP) sobre el consumo total de analgésicos durante 24 horas con el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQLB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes entre 18 y 65 años, que se someterán a cirugía ginecológica laparoscópica, clase I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 25 kg/m², y que Se incluirá en el estudio el uso de 3 o 4 trócares para la cirugía. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos. El bloque OSTAP se realizará para el grupo OSTAPB y el bloque TQL se realizará para el grupo TQLB. A los pacientes se les administrará paracetamol iv posoperatorio de 4 x 500 mg según sea necesario (si la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es 4 o más). Si la puntuación NRS permanece en 4 o más 30 minutos después de la administración de paracetamol, se administrará 1 mg/kg de tramadol iv como analgésico de rescate (con una dosis máxima diaria de 400 mg). El resultado primario es comparar el consumo total de analgésicos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. El resultado secundario es comparar el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio, las puntuaciones NRS en reposo y en movimiento, y evaluar el impacto de estos dos bloques en la calidad de la recuperación utilizando la escala QOR-15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 65 años
  • Pacientes que serán sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica.
  • Pacientes ASA I-II-III
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-25 kg/m²
  • Pacientes que se someterán a cirugía utilizando 3 o 4 trócares.

Criterio de exclusión:

  • ASA IV-V
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a los anestésicos locales.
  • Coagulopatía
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/m²)
  • Uso crónico de opioides (>6 meses)
  • Duraciones quirúrgicas inferiores a 45 minutos o superiores a 120 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OSTAP de grupo
El investigador realizará un bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen a ese grupo de pacientes para analgesia posoperatoria.
El investigador realizará un bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen a ese grupo de pacientes para analgesia posoperatoria.
Comparador activo: Grupo TQLB
El investigador realizará un bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar a ese grupo de pacientes para analgesia posoperatoria.
El investigador realizará un bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar a ese grupo de pacientes para analgesia posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo analgésico total postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El resultado primario es comparar el consumo total de paracetamol y tramadol dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, puntuaciones VAS y puntuaciones QOR-15 de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente

Los resultados secundarios son comparar el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico posoperatorio, las puntuaciones VAS a los 0, 30 minutos y 1, 2, 6, 12, 18, 24 horas en reposo y en movimiento, y evaluar el impacto de estos dos bloques en la calidad de la recuperación utilizando la escala QoR-15.

Una escala visual analógica (EVA) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.

La escala QoR-15 es una medida unidimensional de la calidad de la recuperación medida en cinco dominios: comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala QoR-15 proporciona una puntuación que va de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.

24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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