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Blocco del piano obliquo sottocostale trasverso dell'addome rispetto al blocco transmuscolare del quadrato lomborale per la gestione del dolore nella chirurgia ginecologica laparoscopica

4 marzo 2024 aggiornato da: Kübra Cebeci, Uludag University

Confronto tra l'efficacia del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome e del blocco transmuscolare del quadrato lomborale sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica

La chirurgia ginecologica laparoscopica causa dolore postoperatorio. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto del blocco del piano trasverso dell'addome obliquo sottocostale (OSTAP) guidato dagli ultrasuoni sul consumo analgesico totale nelle 24 ore con il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che verranno sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica, classe I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m², e che verranno sottoposti a nello studio sarà incluso l'utilizzo di 3 o 4 trequarti per l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il blocco OSTAP verrà eseguito per il gruppo OSTAPB e il blocco TQL verrà eseguito per il gruppo TQLB. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo postoperatorio 4x500 mg iv secondo necessità (se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è 4 o superiore). Se il punteggio NRS rimane pari o superiore a 4 30 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo, verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo iv come analgesico di salvataggio (con una dose massima giornaliera di 400 mg). L'esito primario è confrontare il consumo totale di analgesici entro le prime 24 ore dopo l'intervento. L'esito secondario è confrontare il tempo trascorso fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio, i punteggi NRS a riposo e in movimento e valutare l'impatto di questi due blocchi sulla qualità del recupero utilizzando la scala QOR-15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica
  • Pazienti ASA I-II-III
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m²
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando 3 o 4 trocar

Criteri di esclusione:

  • ASA IV-V
  • Pazienti con allergia nota o sospetta agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/m²)
  • Uso cronico di oppioidi (>6 mesi)
  • Durate chirurgiche inferiori a 45 minuti o superiori a 120 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OSTAP
Lo sperimentatore eseguirà il blocco obliquo del piano sottocostale trasverso dell'addome su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco del piano obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale
Lo sperimentatore eseguirà il blocco obliquo del piano sottocostale trasverso dell'addome su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Comparatore attivo: Gruppo TQLB
Lo sperimentatore eseguirà il blocco transmuscolare del quadrato lomborale su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Blocco transmuscolare del quadrato lomborale
Lo sperimentatore eseguirà il blocco transmuscolare del quadrato lomborale su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario è confrontare il consumo totale di paracetamolo e tramadolo entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario alla prima richiesta di analgesico, i punteggi VAS e i punteggi QOR-15 dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Gli esiti secondari consistono nel confrontare il tempo trascorso fino alla prima richiesta analgesica postoperatoria, i punteggi VAS a 0, 30 minuti e 1, 2, 6, 12, 18, 24 ore a riposo e in movimento, e valutare l'impatto di questi due blocchi sulla la qualità del recupero utilizzando la scala QoR-15.

Una scala analogica visiva (VAS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

La scala QoR-15 è una misurazione unidimensionale della qualità del recupero misurata in cinque ambiti: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. La scala QoR-15 fornisce un punteggio compreso tra 0 e 150, con un punteggio elevato che indica una buona qualità di recupero.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UludagU-KCebeci-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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