Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šikmý subkostální rovinný blok transversus břicha versus blok transmuskulárního Quadratus lumborum pro léčbu bolesti v laparoskopické gynekologické chirurgii

4. března 2024 aktualizováno: Kübra Cebeci, Uludag University

Srovnání účinnosti šikmého subkostálního bloku transversus abdominis roviny a transmuskulárního bloku quadratus lumborum na pooperační analgezii a kvalitu rekonvalescence u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci

Laparoskopická gynekologická chirurgie způsobuje pooperační bolesti. Primárním cílem této studie je porovnat vliv ultrazvukem (US) naváděné šikmé subkostální transversus abdominis rovinné blokády (OSTAP) na 24hodinovou celkovou spotřebu analgetik s transmuskulárním blokem quadratus lumborum (TQLB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupí laparoskopickou gynekologickou operaci, Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-II-III, Body Mass Index (BMI) v rozmezí 18-25 kg/m² a kteří budou do studie bude zahrnuto použití 3 nebo 4 trokarů pro operaci. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Blok OSTAP bude proveden pro skupinu OSTAPB a blok TQL bude proveden pro skupinu TQLB. Pacientům bude po operaci podáváno 4x500 mg iv paracetamolu podle potřeby (pokud je skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) 4 nebo vyšší). Pokud skóre NRS zůstane 4 nebo vyšší 30 minut po podání paracetamolu, bude podáván 1 mg/kg iv tramadolu jako záchranné analgetikum (s maximální denní dávkou 400 mg). Primárním výsledkem je srovnání celkové spotřeby analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárním výstupem je porovnání doby do prvního pooperačního analgetického požadavku, skóre NRS v klidu a při pohybu a posouzení vlivu těchto dvou bloků na kvalitu zotavení pomocí škály QOR-15

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Pacientky, které podstoupí laparoskopickou gynekologickou operaci
  • Pacienti s ASA I-II-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-25 kg/m²
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci pomocí 3 nebo 4 trokarů

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV-V
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na lokální anestetika
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/m²)
  • Chronické užívání opioidů (>6 měsíců)
  • Délka chirurgického zákroku kratší než 45 minut nebo delší než 120 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OSTAP
Zkoušející provede této skupině pacientů šikmou subkostální blokádu roviny transversus abdominis pro pooperační analgezii
Postup: Šikmý rovinný blok subkostální transversus břišní
Zkoušející provede této skupině pacientů šikmou subkostální blokádu roviny transversus abdominis pro pooperační analgezii
Aktivní komparátor: Skupina TQLB
Zkoušející provede u této skupiny pacientů transmuskulární blokádu quadratus lumborum za účelem pooperační analgezie
Postup: Transmuskulární blok quadratus lumborum
Zkoušející provede u této skupiny pacientů transmuskulární blokádu quadratus lumborum za účelem pooperační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik po operaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výstupem je srovnání celkové spotřeby paracetamolu a tramadolu během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního požadavku na analgetiku, skóre VAS a skóre QOR-15 pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci

Sekundárními výsledky je porovnání doby s prvním pooperačním analgetickým požadavkem, skóre VAS v 0, 30. minutě a 1, 2, 6, 12, 18, 24. hodině v klidu a na pohyb a posouzení dopadu těchto dvou bloků na kvalita obnovy pomocí stupnice QoR-15.

Vizuální analogová stupnice (VAS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Stupnice QoR-15 je jednorozměrné měření kvality zotavení měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UludagU-KCebeci-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Šikmý rovinný blok subkostální transversus břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit