Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block versus Transmuscular Quadratus Lumborum Block voor pijnbestrijding bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
4 maart 2024 bijgewerkt door: Kübra Cebeci, Uludag University
Vergelijking van de werkzaamheid van het schuine subcostale transversus abdominis vlakblok en het transmusculaire quadratus lumborumblok op postoperatieve analgesie en kwaliteit van herstel bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
Laparoscopische gynaecologische chirurgie veroorzaakt postoperatieve pijn. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van echografie (VS) geleide schuine subcostale transversus abdominis plane block (OSTAP) op het totale analgeticaverbruik gedurende 24 uur met transmusculair quadratus lumborum block (TQLB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, die laparoscopische gynaecologische chirurgie zullen ondergaan, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II-III, Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18-25 kg/m², en die gebruik van 3 of 4 trocars voor chirurgie zal in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen.
Het OSTAP-blok wordt uitgevoerd voor de OSTAPB-groep en het TQL-blok wordt uitgevoerd voor de TQLB-groep.
Patiënten krijgen indien nodig postoperatief 4x500 mg iv paracetamol toegediend (als de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 4 of hoger is).
Als de NRS-score 30 minuten na paracetamoltoediening 4 of hoger blijft, wordt 1 mg/kg iv tramadol toegediend als nood-analgeticum (met een dagelijkse maximale dosis van 400 mg).
Het primaire resultaat is het vergelijken van het totale analgeticaverbruik binnen de eerste 24 uur na de operatie.
De secundaire uitkomst is het vergelijken van de tijd met de eerste postoperatieve behoefte aan pijnstilling, de NRS-scores in rust en bij beweging, en het beoordelen van de impact van deze twee blokken op de kwaliteit van het herstel met behulp van de QOR-15-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-65
- Patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie zullen ondergaan
- ASA I-II-III-patiënten
- Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18-25 kg/m²
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan met behulp van 3 of 4 trocars
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV-V
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie
- Infectie op de injectieplaats
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Leverfalen
- Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m²)
- Chronisch opioïdengebruik (>6 maanden)
- Chirurgische duur korter dan 45 minuten of langer dan 120 minuten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep OSTAP
De onderzoeker zal een schuin subcostaal transversus abdominis vlakblok uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
|
De onderzoeker zal een schuin subcostaal transversus abdominis vlakblok uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
|
|
Actieve vergelijker: Groep TQLB
De onderzoeker zal bij die patiëntengroep een transmusculair quadratus lumborumblok uitvoeren voor postoperatieve analgesie
|
De onderzoeker zal bij die patiëntengroep een transmusculair quadratus lumborumblok uitvoeren voor postoperatieve analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief 24 uur totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de totale consumptie van paracetamol en tramadol binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling, VAS-scores en QOR-15-scores van de patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van de tijd tot de eerste postoperatieve behoefte aan pijnstilling, VAS-scores op 0, 30 min en 1, 2, 6, 12, 18, 24 uur in rust en bij beweging, en het beoordelen van de impact van deze twee blokken op de kwaliteit van het herstel met behulp van de QoR-15-schaal. Een visueel analoge schaal (VAS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De QoR-15-schaal is een eendimensionale meting van de kwaliteit van herstel, gemeten in vijf domeinen: fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. De QoR-15-schaal geeft een score variërend van 0 tot 150, waarbij een hoge score een goede kwaliteit van herstel aangeeft. |
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UludagU-KCebeci-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .