- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017947
Évaluation d'une intervention musicale sur l'anxiété des patients avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu en situation d'urgence préhospitalière : essai contrôlé randomisé MuSCA (MuSCA)
Le syndrome coronarien aigu (SCA) englobe un continuum de situations cliniques secondaires à une ischémie myocardique aiguë. En France, il s'agit d'un problème de santé majeur et représentait 60 000 à 65 000 hospitalisations en 2010. En 2015, un diagnostic de SCA a été posé chez 15 à 25 % des patients consultant pour des douleurs thoraciques en médecine d'urgence.
L'incidence du SCA est estimée entre 80 000 et 100 000 nouveaux cas par an. Au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de la Réunion, les douleurs thoraciques aiguës sont la première cause de sorties du Service Mobile d'Urgences et de Réanimation (SMUR). En 2019, elle représentait 23 % des sorties, dont 8,5 % concernaient des SCA.
Le SCA peut être anxiogène de par son caractère inattendu et brutal. La douleur liée à l’ischémie myocardique génère de l’anxiété. Cela augmente lorsque les patients associent ces douleurs à la mort. Cette anxiété est exacerbée par les délais d’attente pour les soins, notamment pour les patients vivant en milieu rural. De plus, les conditions liées aux soins médicaux, telles que le bruit et l'environnement médical préhospitalier, sont perçues comme influençant l'anxiété des patients.
La prévalence de l'anxiété est élevée, allant de 30 à 48,5 %, chez les patients souffrant de douleurs thoraciques et/ou de SCA. Une méta-analyse de 2020 a révélé que les patients anxieux au début de leur traitement contre le SCA présentaient un risque accru de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, de réhospitalisation, de récidive du SCA et de nécessité répétée de revascularisation coronarienne. Dans l’ensemble, les patients atteints de SCA souffrant d’anxiété ont un risque de mortalité accru de 21 % et un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables de 47 % par rapport à ceux sans anxiété.
Un traitement anxiolytique préhospitalier est donc indispensable et consiste avant tout à rassurer le patient atteint de SCA. Les anxiolytiques médicamenteux sont souvent associés à des analgésiques et recommandés devant un tableau d'agitation dû à l'anxiété. Cependant, des effets négatifs peuvent interférer, rendant la surveillance clinique de ces patients inadaptée. Parallèlement, plusieurs études notent que l’anxiété est sous-diagnostiquée et sous-traitée dans la prise en charge de ces patients.
Pour réduire l’anxiété des patients atteints de SCA, des techniques de soins non conventionnelles comme l’aromathérapie ou le massage tactile ont démontré leur efficacité. La musicothérapie est reconnue pour réduire l'anxiété des patients en réanimation ou en cardiologie.
A notre connaissance, en France, l'effet d'une intervention musicale sur des patients atteints de SCA préhospitalier n'a pas encore été étudié. C’est dans ce contexte que s’inscrit l’étude MuSCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis LEBON
- Numéro de téléphone: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Lieux d'étude
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Île De La Réunion
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Saint Pierre, Île De La Réunion, France, 97448
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Alexis LE BON
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Chercheur principal:
- Alexis LEBON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avec un diagnostic établi ou suspecté de syndrome coronarien aigu
- Avec un état clinique stable lors du bilan initial :
- Dont l'évaluation de l'anxiété est > ou = 30/100 mm sur l'échelle visuelle analogique
- Avoir donné son consentement exprès, libre et éclairé
- Avec un temps de transport estimé à au moins > 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Sous tutelle, curatelle ou procédure de sauvegarde judiciaire
- Avec une déficience auditive et visuelle
- Participer à un autre essai clinique ou avoir déjà été inclus dans cette étude.
- Appuyé par un hélicoptère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
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20 min d'écoute de musique pendant le transport à l'hôpital
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Aucune intervention: processus standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété
Délai: 20 minutes
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Il s'agit d'évaluer si une intervention musicale de 20 minutes associée aux soins habituels réduirait l'anxiété du patient atteint d'un syndrome coronarien aigu en préhospitalier lors de son transfert vers un établissement de santé. (groupe d'intervention) par rapport à la prise en charge habituelle seule (groupe témoin). méthode de mesure : échelle visuelle analogique |
20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: 20 minutes
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évaluer si une intervention musicale associée aux soins habituels permet une réduction, lors du transfert vers un établissement de santé, du score de douleur (Échelle Numérique)
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/CHU/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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