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Évaluation d'une intervention musicale sur l'anxiété des patients avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu en situation d'urgence préhospitalière : essai contrôlé randomisé MuSCA (MuSCA)

24 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Le syndrome coronarien aigu (SCA) englobe un continuum de situations cliniques secondaires à une ischémie myocardique aiguë. En France, il s'agit d'un problème de santé majeur et représentait 60 000 à 65 000 hospitalisations en 2010. En 2015, un diagnostic de SCA a été posé chez 15 à 25 % des patients consultant pour des douleurs thoraciques en médecine d'urgence.

L'incidence du SCA est estimée entre 80 000 et 100 000 nouveaux cas par an. Au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de la Réunion, les douleurs thoraciques aiguës sont la première cause de sorties du Service Mobile d'Urgences et de Réanimation (SMUR). En 2019, elle représentait 23 % des sorties, dont 8,5 % concernaient des SCA.

Le SCA peut être anxiogène de par son caractère inattendu et brutal. La douleur liée à l’ischémie myocardique génère de l’anxiété. Cela augmente lorsque les patients associent ces douleurs à la mort. Cette anxiété est exacerbée par les délais d’attente pour les soins, notamment pour les patients vivant en milieu rural. De plus, les conditions liées aux soins médicaux, telles que le bruit et l'environnement médical préhospitalier, sont perçues comme influençant l'anxiété des patients.

La prévalence de l'anxiété est élevée, allant de 30 à 48,5 %, chez les patients souffrant de douleurs thoraciques et/ou de SCA. Une méta-analyse de 2020 a révélé que les patients anxieux au début de leur traitement contre le SCA présentaient un risque accru de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, de réhospitalisation, de récidive du SCA et de nécessité répétée de revascularisation coronarienne. Dans l’ensemble, les patients atteints de SCA souffrant d’anxiété ont un risque de mortalité accru de 21 % et un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables de 47 % par rapport à ceux sans anxiété.

Un traitement anxiolytique préhospitalier est donc indispensable et consiste avant tout à rassurer le patient atteint de SCA. Les anxiolytiques médicamenteux sont souvent associés à des analgésiques et recommandés devant un tableau d'agitation dû à l'anxiété. Cependant, des effets négatifs peuvent interférer, rendant la surveillance clinique de ces patients inadaptée. Parallèlement, plusieurs études notent que l’anxiété est sous-diagnostiquée et sous-traitée dans la prise en charge de ces patients.

Pour réduire l’anxiété des patients atteints de SCA, des techniques de soins non conventionnelles comme l’aromathérapie ou le massage tactile ont démontré leur efficacité. La musicothérapie est reconnue pour réduire l'anxiété des patients en réanimation ou en cardiologie.

A notre connaissance, en France, l'effet d'une intervention musicale sur des patients atteints de SCA préhospitalier n'a pas encore été étudié. C’est dans ce contexte que s’inscrit l’étude MuSCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Île De La Réunion
      • Saint Pierre, Île De La Réunion, France, 97448
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
          • Alexis LE BON
        • Chercheur principal:
          • Alexis LEBON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avec un diagnostic établi ou suspecté de syndrome coronarien aigu
  • Avec un état clinique stable lors du bilan initial :
  • Dont l'évaluation de l'anxiété est > ou = 30/100 mm sur l'échelle visuelle analogique
  • Avoir donné son consentement exprès, libre et éclairé
  • Avec un temps de transport estimé à au moins > 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Sous tutelle, curatelle ou procédure de sauvegarde judiciaire
  • Avec une déficience auditive et visuelle
  • Participer à un autre essai clinique ou avoir déjà été inclus dans cette étude.
  • Appuyé par un hélicoptère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention musicale
20 min d'écoute de musique pendant le transport à l'hôpital
Aucune intervention: processus standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: 20 minutes

Il s'agit d'évaluer si une intervention musicale de 20 minutes associée aux soins habituels réduirait l'anxiété du patient atteint d'un syndrome coronarien aigu en préhospitalier lors de son transfert vers un établissement de santé. (groupe d'intervention) par rapport à la prise en charge habituelle seule (groupe témoin).

méthode de mesure : échelle visuelle analogique

20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 20 minutes
évaluer si une intervention musicale associée aux soins habituels permet une réduction, lors du transfert vers un établissement de santé, du score de douleur (Échelle Numérique)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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