- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017947
Evaluering af en musikalsk intervention på angst hos patienter med en diagnose af akut koronarsyndrom i en præhospital nødsituation: MuSCA Randomized Controlled Trial (MuSCA)
Akut koronarsyndrom (ACS) omfatter et kontinuum af kliniske situationer sekundært til akut myokardieiskæmi. I Frankrig er det et stort sundhedsproblem og repræsenterede 60.000 til 65.000 indlæggelser i 2010. I 2015 blev diagnosen ACS stillet hos 15 til 25 % af patienter, der konsulterede for brystsmerter i akutmedicin.
Forekomsten af ACS anslås mellem 80.000 og 100.000 nye tilfælde om året. På universitetshospitalcentret (CHU) i Réunion er akutte brystsmerter den førende årsag til udskrivelser fra den mobile nød- og genoplivningstjeneste (SMUR). I 2019 repræsenterede det 23 % af exits, hvoraf 8,5 % vedrørte SCA'er.
SCA kan være angstfremkaldende på grund af dets uventede og brutale karakter. Smerter relateret til myokardieiskæmi genererer angst. Dette øges, når patienter forbinder disse smerter med døden. Denne angst forværres af ventetider på pleje, især for patienter, der bor i landdistrikter. Hertil kommer, at forhold, der relaterer sig til lægehjælp, såsom støj og det præhospitale medicinske miljø, opfattes som påvirkende angst hos patienterne.
Forekomsten af angst er høj, varierende fra 30 til 48,5 %, hos patienter med brystsmerter og/eller ACS. En metaanalyse fra 2020 afslørede, at ængstelige patienter i starten af deres ACS-behandling havde en øget risiko for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, genindlæggelse, tilbagefald af ACS og gentaget behov for koronar revaskularisering. Samlet set har ACS-patienter med angst en 21 % øget risiko for dødelighed og 47 % øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser sammenlignet med dem uden angst.
Præhospital anxiolytisk behandling er derfor essentiel og består frem for alt i at berolige patienten med ACS. Medicinske anxiolytika kombineres ofte med analgetika og anbefales foran et billede af agitation på grund af angst. Negative virkninger kan dog interferere, hvilket gør klinisk monitorering af disse patienter uegnet. Samtidig konstaterer flere undersøgelser, at angst er underdiagnosticeret og underbehandlet i plejen af disse patienter.
Ved at reducere angsten hos patienter med ACS har ukonventionelle plejeteknikker som aromaterapi eller berøringsmassage vist deres effektivitet. Musikterapi er anerkendt for at reducere angsten hos patienter på intensiv eller kardiologi.
Så vidt vides, er effekten af en musikalsk intervention på patienter med præhospital ACS endnu ikke blevet undersøgt i Frankrig. Det er i denne sammenhæng, MuSCA-undersøgelsen finder sted.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis LEBON
- Telefonnummer: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Studiesteder
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Frankrig, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Alexis LE BON
-
Ledende efterforsker:
- Alexis LEBON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Med en etableret eller mistænkt diagnose af akut koronarsyndrom
- Med en stabil klinisk tilstand ved den indledende vurdering:
- Hvis angstvurdering er > eller = 30/100 mm på Visual Analog Scale
- Efter at have givet udtrykkeligt, gratis og informeret samtykke
- Med en estimeret transporttid på mindst > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhedsprocedure
- Med høre- og synsnedsættelser
- Deltager i et andet klinisk forsøg eller allerede har været inkluderet i denne undersøgelse.
- Understøttet af helikopter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikalsk intervention
|
20 min musiklytning under transport til hospital
|
|
Ingen indgriben: standard proces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst forandring
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er for at vurdere, om en 20-minutters musikalsk indgriben i forbindelse med den sædvanlige pleje vil mindske angsten hos den patient, der lider af et akut koronarsyndrom på præhospitalt, under hans overførsel til en sundhedsinstitution. (interventionsgruppe) sammenlignet med sædvanlig ledelse alene (kontrolgruppe). målemetode: analog visuel skala |
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: 20 minutter
|
vurdere, om en musikalsk indgriben i forbindelse med den sædvanlige pleje tillader en reduktion, under overførslen til et sundhedsinstitut, af smertescore (numerisk skala)
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/CHU/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikpleje
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater