- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017947
Hodnocení hudební intervence na úzkost pacientů s diagnózou akutního koronárního syndromu v přednemocniční urgentní situaci: MuSCA Randomizovaná kontrolovaná studie (MuSCA)
Akutní koronární syndrom (ACS) zahrnuje kontinuum klinických situací sekundárních k akutní ischemii myokardu. Ve Francii jde o velký zdravotní problém a v roce 2010 představoval 60 000 až 65 000 hospitalizací. V roce 2015 byla diagnóza AKS stanovena u 15 až 25 % pacientů konzultujících bolest na hrudi v urgentní medicíně.
Incidence AKS se odhaduje na 80 000 až 100 000 nových případů ročně. V Centru univerzitní nemocnice (CHU) na Réunionu je akutní bolest na hrudi hlavní příčinou propuštění z mobilní pohotovostní a resuscitační služby (SMUR). V roce 2019 to představovalo 23 % odchodů, z nichž 8,5 % se týkalo SCA.
SCA může vyvolat úzkost kvůli své neočekávané a brutální povaze. Bolest související s ischemií myokardu vyvolává úzkost. To se zvyšuje, když pacienti spojují tyto bolesti se smrtí. Tato úzkost je umocněna čekacími dobami na péči, zejména u pacientů žijících ve venkovských oblastech. Navíc stavy související s lékařskou péčí, jako je hluk a přednemocniční lékařské prostředí, jsou pacienty vnímány jako faktory ovlivňující úzkost.
Prevalence úzkosti je vysoká, v rozmezí od 30 do 48,5 %, u pacientů s bolestí na hrudi a/nebo AKS. Metaanalýza z roku 2020 odhalila, že úzkostní pacienti na začátku léčby AKS měli zvýšené riziko úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, rehospitalizace, recidivy AKS a nutnosti opakované koronární revaskularizace. Celkově mají pacienti s AKS s úzkostí o 21 % zvýšené riziko úmrtnosti a o 47 % zvýšené riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez úzkosti.
Přednemocniční anxiolytická léčba je proto nezbytná a spočívá především v uklidnění pacienta s AKS. Medikovaná anxiolytika se často kombinují s analgetiky a doporučují se před obrazem neklidu z úzkosti. Negativní účinky však mohou interferovat, takže klinické sledování těchto pacientů není vhodné. Několik studií zároveň uvádí, že úzkost je v péči o tyto pacienty nedostatečně diagnostikována a léčena.
Při snižování úzkosti pacientů s AKS prokázaly svou účinnost nekonvenční techniky péče, jako je aromaterapie nebo dotyková masáž. Muzikoterapie je uznávána při snižování úzkosti pacientů v intenzivní péči nebo kardiologii.
Pokud je známo, ve Francii nebyl dosud zkoumán účinek hudební intervence na pacienty s přednemocničním AKS. Právě v této souvislosti se odehrává studie MuSCA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis LEBON
- Telefonní číslo: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Studijní místa
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Francie, 97448
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Alexis LE BON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis LEBON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Se stanovenou nebo suspektní diagnózou akutního koronárního syndromu
- Se stabilním klinickým stavem při vstupním vyšetření:
- jejichž hodnocení úzkosti je > nebo = 30/100 mm na vizuální analogové škále
- Poskytnutí výslovného, svobodného a informovaného souhlasu
- S předpokládanou dobou přepravy minimálně > 30 minut
Kritéria vyloučení:
- V rámci opatrovnictví, opatrovnictví nebo soudního ochranného řízení
- S poruchami sluchu a zraku
- Účast v jiné klinické studii nebo již byli zařazeni do této studie.
- S podporou vrtulníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební intervence
|
20 minut poslechu hudby při převozu do nemocnice
|
|
Žádný zásah: standardní proces
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 20 minut
|
Jde o to posoudit, zda dvacetiminutová hudební intervence spojená s obvyklou péčí sníží úzkost pacienta s akutním koronárním syndromem v přednemocničním období při jeho převozu do zdravotnického zařízení. (intervenční skupina) ve srovnání s běžným managementem samotným (kontrolní skupina). metoda měření: analogová vizuální stupnice |
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 20 minut
|
posoudit, zda hudební intervence spojená s obvyklou péčí umožňuje snížit při převozu do zdravotnického zařízení skóre bolesti (numerická škála)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/CHU/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Péče o hudbu
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína