- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017947
Ocena interwencji muzycznej w zakresie lęku u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego w przedszpitalnej sytuacji ratunkowej: randomizowane badanie kontrolowane MuSCA (MuSCA)
Ostry zespół wieńcowy (ACS) obejmuje kontinuum sytuacji klinicznych wtórnych do ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. We Francji stanowi poważny problem zdrowotny i w 2010 r. stanowił od 60 000 do 65 000 hospitalizacji. W 2015 roku u 15–25% pacjentów zgłaszających się z powodu bólu w klatce piersiowej w ramach medycyny ratunkowej rozpoznano OZW.
Częstość występowania ACS szacuje się na 80 000–100 000 nowych przypadków rocznie. W Centrum Szpitala Uniwersyteckiego (CHU) na wyspie Reunion ostry ból w klatce piersiowej jest główną przyczyną wypisów ze szpitala Mobilnego Pogotowia Ratunkowego i Resuscytacji (SMUR). W 2019 r. stanowiło to 23% wyjść, z czego 8,5% dotyczyło SCA.
SCA może wywoływać niepokój ze względu na swój nieoczekiwany i brutalny charakter. Ból związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego wywołuje niepokój. Zwiększa się to, gdy pacjenci kojarzą te bóle ze śmiercią. Niepokój ten potęguje czas oczekiwania na opiekę, szczególnie w przypadku pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich. Ponadto warunki związane z opieką medyczną, takie jak hałas i przedszpitalne środowisko medyczne, są postrzegane przez pacjentów jako wpływające na poziom lęku.
Częstość występowania lęku jest wysoka i waha się od 30 do 48,5% u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i/lub OZW. Metaanaliza z 2020 r. wykazała, że u pacjentów ze stanami lękowymi na początku leczenia OZW ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, ponownej hospitalizacji, nawrotu OZW i konieczności ponownej rewaskularyzacji wieńcowej było zwiększone. Ogólnie u pacjentów z ACS, u których występuje stan lękowy, ryzyko zgonu jest o 21% większe, a ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 47% w porównaniu z pacjentami bez lęku.
Dlatego przedszpitalne leczenie przeciwlękowe jest niezbędne i polega przede wszystkim na uspokojeniu pacjenta z OZW. Leki przeciwlękowe często łączy się z lekami przeciwbólowymi i zaleca się je przed obrazem pobudzenia spowodowanego stanem lękowym. Jednakże negatywne skutki mogą zakłócać leczenie, przez co monitorowanie kliniczne tych pacjentów będzie nieodpowiednie. Jednocześnie w kilku badaniach zauważono, że w opiece nad tymi pacjentami zaburzenia lękowe są niedostatecznie diagnozowane i leczone.
W zmniejszaniu lęku pacjentów z OZW swoją skuteczność wykazały niekonwencjonalne techniki pielęgnacyjne, takie jak aromaterapia czy masaż dotykowy. Muzykoterapia jest uznawana za pomoc w zmniejszaniu lęku u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii lub kardiologii.
O ile wiadomo, we Francji nie badano jeszcze wpływu interwencji muzycznej na pacjentów z przedszpitalnym OZW. W tym kontekście przeprowadzono badanie MuSCA.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis LEBON
- Numer telefonu: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Francja, 97448
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Alexis LE BON
-
Główny śledczy:
- Alexis LEBON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Z potwierdzoną lub podejrzewaną diagnozą ostrego zespołu wieńcowego
- Przy stabilnym stanie klinicznym w chwili oceny wstępnej:
- Którego poziom lęku wynosi > lub = 30/100 mm w skali wizualno-analogowej
- Po wyrażeniu wyraźnej, dobrowolnej i świadomej zgody
- Przy szacowanym czasie transportu wynoszącym co najmniej > 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pod kuratelą, kuratelą lub sądowym postępowaniem ochronnym
- Z wadą słuchu i wzroku
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub bycie już włączonym do tego badania.
- Wspierany przez helikopter
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
|
20 minut słuchania muzyki podczas transportu do szpitala
|
|
Brak interwencji: standardowy proces
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ma to na celu ocenę, czy 20-minutowa interwencja muzyczna związana ze zwykłą opieką zmniejszyłaby niepokój pacjenta cierpiącego na ostry zespół wieńcowy w okresie przedszpitalnym podczas jego przeniesienia do placówki służby zdrowia. (grupa interwencyjna) w porównaniu do zwykłego leczenia (grupa kontrolna). metoda pomiaru: analogowa skala wizualna |
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 20 minut
|
ocenić, czy interwencja muzyczna związana ze zwykłą opieką pozwala na zmniejszenie w trakcie transportu do placówki służby zdrowia wskaźnika bólu (skala numeryczna)
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/CHU/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Opieka muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)