- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017947
Evaluatie van een muzikale interventie op de angst van patiënten met de diagnose acuut coronair syndroom in een noodsituatie vóór het ziekenhuis: MuSCA gerandomiseerde gecontroleerde studie (MuSCA)
Acuut coronair syndroom (ACS) omvat een continuüm van klinische situaties die secundair zijn aan acute myocardiale ischemie. In Frankrijk is het een groot gezondheidsprobleem en vertegenwoordigde het in 2010 60.000 tot 65.000 ziekenhuisopnames. In 2015 werd de diagnose ACS gesteld bij 15 tot 25% van de patiënten die in de spoedeisende geneeskunde voor pijn op de borst consulteerden.
De incidentie van ACS wordt geschat op 80.000 tot 100.000 nieuwe gevallen per jaar. In het Universitair Ziekenhuiscentrum (CHU) van Réunion is acute pijn op de borst de belangrijkste oorzaak van ontslag uit de Mobiele Nood- en Reanimatiedienst (SMUR). In 2019 vertegenwoordigde het 23% van de exits, waarvan 8,5% betrekking had op SCA’s.
De SCA kan angstaanjagend zijn vanwege het onverwachte en brutale karakter ervan. Pijn gerelateerd aan myocardiale ischemie veroorzaakt angst. Dit neemt toe als patiënten deze pijn associëren met de dood. Deze angst wordt verergerd door de wachttijden voor zorg, vooral voor patiënten die in plattelandsgebieden wonen. Bovendien worden omstandigheden die verband houden met medische zorg, zoals lawaai en de medische omgeving vóór het ziekenhuis, door patiënten ervaren als een factor die de angst beïnvloedt.
De prevalentie van angst is hoog, variërend van 30 tot 48,5%, bij patiënten met pijn op de borst en/of ACS. Uit een meta-analyse uit 2020 bleek dat angstige patiënten aan het begin van hun ACS-behandeling een verhoogd risico hadden op overlijden, niet-fataal myocardinfarct, heropname in het ziekenhuis, herhaling van ACS en de noodzaak van herhaalde coronaire revascularisatie. Over het geheel genomen hebben ACS-patiënten met angst een 21% verhoogd risico op sterfte en 47% verhoogd risico op nadelige cardiovasculaire voorvallen vergeleken met degenen zonder angst.
Anxiolytische behandeling vóór het ziekenhuis is daarom essentieel en bestaat vooral uit het geruststellen van de patiënt met ACS. Medicinale anxiolytica worden vaak gecombineerd met analgetica en aanbevolen bij een beeld van agitatie als gevolg van angst. Negatieve effecten kunnen echter interfereren, waardoor klinische monitoring van deze patiënten ongeschikt wordt. Tegelijkertijd merken verschillende onderzoeken op dat angst ondergediagnosticeerd en onderbehandeld wordt in de zorg voor deze patiënten.
Bij het verminderen van de angst bij patiënten met ACS hebben onconventionele zorgtechnieken zoals aromatherapie of aanrakingsmassage hun effectiviteit aangetoond. Er wordt erkend dat muziektherapie de angst van patiënten op de intensive care of cardiologie vermindert.
Voor zover bekend is in Frankrijk het effect van een muzikale interventie op patiënten met ACS vóór het ziekenhuis nog niet onderzocht. Het is in deze context dat de MuSCA-studie plaatsvindt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis LEBON
- Telefoonnummer: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Frankrijk, 97448
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Alexis LE BON
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis LEBON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Met een vastgestelde of vermoedelijke diagnose van acuut coronair syndroom
- Met een stabiele klinische toestand bij de eerste beoordeling:
- Wiens angstbeoordeling > of = 30/100 mm is op de visueel analoge schaal
- Na uitdrukkelijke, vrije en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Met een geschatte transporttijd van minimaal > 30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Onder curatele, curatele of gerechtelijke vrijwaringsprocedure
- Met gehoor- en visuele beperkingen
- Deelnemen aan een andere klinische studie of al in deze studie zijn opgenomen.
- Ondersteund door een helikopter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muzikale tussenkomst
|
20 minuten muziek luisteren tijdens vervoer naar het ziekenhuis
|
|
Geen tussenkomst: standaard proces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst verandering
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Dit is om te beoordelen of een muzikale interventie van 20 minuten, gekoppeld aan de gebruikelijke zorg, de angst zou verminderen van de patiënt die lijdt aan een acuut coronair syndroom in de pre-ziekenhuisfase tijdens zijn overbrenging naar een gezondheidszorginstelling. (interventiegroep) vergeleken met alleen gebruikelijk management (controlegroep). meetmethode: analoge visuele schaal |
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verandering
Tijdsspanne: 20 minuten
|
beoordelen of een muzikale interventie, gekoppeld aan de gebruikelijke zorg, tijdens de overdracht naar een zorginstelling een vermindering van de pijnscore mogelijk maakt (numerieke schaal)
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/CHU/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .