- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017947
Evaluierung einer musikalischen Intervention zur Angst von Patienten mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in einer präklinischen Notfallsituation: Randomisierte kontrollierte MuSCA-Studie (MuSCA)
Das akute Koronarsyndrom (ACS) umfasst ein Kontinuum klinischer Situationen als Folge einer akuten Myokardischämie. In Frankreich stellt es ein großes Gesundheitsproblem dar und verursachte im Jahr 2010 60.000 bis 65.000 Krankenhauseinweisungen. Im Jahr 2015 wurde bei 15 bis 25 % der Patienten, die wegen Brustschmerzen in der Notfallmedizin aufgesucht wurden, die Diagnose ACS gestellt.
Die Inzidenz von ACS wird auf 80.000 bis 100.000 neue Fälle pro Jahr geschätzt. Am Universitätskrankenhauszentrum (CHU) von Réunion sind akute Brustschmerzen die häufigste Ursache für Entlassungen aus dem Mobilen Notfall- und Wiederbelebungsdienst (SMUR). Im Jahr 2019 waren es 23 % der Ausstiege, 8,5 % davon betrafen SCAs.
Der SCA kann aufgrund seiner unerwarteten und brutalen Natur Angst auslösen. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Myokardischämie erzeugen Angst. Dies verstärkt sich, wenn Patienten diese Schmerzen mit dem Tod assoziieren. Diese Angst wird durch die Wartezeiten auf die Pflege noch verstärkt, insbesondere bei Patienten, die in ländlichen Gebieten leben. Darüber hinaus werden Bedingungen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung wie Lärm und das präklinische medizinische Umfeld von den Patienten als Einfluss auf die Angst wahrgenommen.
Die Prävalenz von Angstzuständen ist bei Patienten mit Brustschmerzen und/oder ACS hoch und liegt zwischen 30 und 48,5 %. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2020 ergab, dass ängstliche Patienten zu Beginn ihrer ACS-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, Rehospitalisierung, Wiederauftreten des ACS und die Notwendigkeit einer wiederholten Koronarevaskularisierung hatten. Insgesamt haben ACS-Patienten mit Angstzuständen im Vergleich zu Patienten ohne Angstzustände ein um 21 % erhöhtes Sterberisiko und ein um 47 % erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Daher ist eine vorklinische anxiolytische Behandlung unerlässlich und besteht vor allem darin, den Patienten mit ACS zu beruhigen. Medizinische Anxiolytika werden oft mit Analgetika kombiniert und vor dem Hintergrund einer angstbedingten Unruhe empfohlen. Es können jedoch negative Auswirkungen auftreten, die eine klinische Überwachung dieser Patienten ungeeignet machen. Gleichzeitig weisen mehrere Studien darauf hin, dass Angstzustände bei der Betreuung dieser Patienten unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden.
Bei der Verringerung der Ängste von Patienten mit ACS haben unkonventionelle Pflegetechniken wie Aromatherapie oder Berührungsmassage ihre Wirksamkeit bewiesen. Musiktherapie ist dafür bekannt, die Angst von Patienten auf der Intensivstation oder in der Kardiologie zu lindern.
Soweit bekannt, wurde in Frankreich die Wirkung einer musikalischen Intervention bei Patienten mit präklinischem ACS noch nicht untersucht. In diesem Kontext findet die MuSCA-Studie statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis LEBON
- Telefonnummer: +262262359000
- E-Mail: alexislebon974@gmail.com
Studienorte
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Frankreich, 97448
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Alexis LE BON
-
Hauptermittler:
- Alexis LEBON
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mit einer gesicherten oder vermuteten Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
- Bei stabilem klinischem Zustand bei der Erstbeurteilung:
- Deren Angstbewertung ist > oder = 30/100 mm auf der visuellen Analogskala
- Nach ausdrücklicher, freier und informierter Einwilligung
- Bei einer geschätzten Transportzeit von mindestens > 30 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutzverfahren
- Mit Hör- und Sehbehinderungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder bereits Teilnahme an dieser Studie.
- Unterstützt durch Helikopter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikalische Intervention
|
20 Minuten Musik hören während des Transports ins Krankenhaus
|
|
Kein Eingriff: Standardprozess
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstveränderung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Hierbei soll beurteilt werden, ob eine 20-minütige musikalische Intervention in Verbindung mit der üblichen Pflege die Ängste des Patienten, der an einem akuten Koronarsyndrom leidet, im präklinischen Bereich während seiner Verlegung in eine Gesundheitseinrichtung verringern würde. (Interventionsgruppe) im Vergleich zur üblichen alleinigen Behandlung (Kontrollgruppe). Messmethode: analoge visuelle Skala |
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
beurteilen, ob eine mit der üblichen Pflege verbundene musikalische Intervention eine Reduzierung ermöglicht, bei der Übertragung an eine Gesundheitseinrichtung des Schmerzscores (Numerische Skala)
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/CHU/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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