- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017947
Evaluering av en musikalsk intervensjon på angsten til pasienter med diagnose av akutt koronarsyndrom i en prehospital nødsituasjon: MuSCA Randomized Controlled Trial (MuSCA)
Akutt koronarsyndrom (ACS) omfatter et kontinuum av kliniske situasjoner sekundært til akutt myokardiskemi. I Frankrike er det et stort helseproblem og representerte 60 000 til 65 000 sykehusinnleggelser i 2010. I 2015 ble det stilt en diagnose av ACS hos 15 til 25 % av pasientene som konsulterte for brystsmerter i akuttmedisin.
Forekomsten av ACS er estimert mellom 80 000 og 100 000 nye tilfeller per år. Ved Universitetssykehussenteret (CHU) i Réunion er akutte brystsmerter den viktigste årsaken til utskrivninger fra Mobile Emergency and Resuscitation Service (SMUR). I 2019 representerte det 23 % av exits, hvorav 8,5 % gjaldt SCA.
SCA kan være angstprovoserende på grunn av sin uventede og brutale natur. Smerte relatert til myokardiskemi genererer angst. Dette øker når pasienter forbinder disse smertene med døden. Denne angsten forverres av ventetider på omsorg, spesielt for pasienter som bor på landsbygda. I tillegg oppleves forhold knyttet til medisinsk behandling som støy og det prehospitale medisinske miljøet å påvirke pasientenes angst.
Forekomsten av angst er høy, fra 30 til 48,5 %, hos pasienter med brystsmerter og/eller ACS. En metaanalyse fra 2020 avdekket at engstelige pasienter ved starten av ACS-behandlingen hadde økt risiko for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, rehospitalisering, tilbakefall av ACS og gjentatt behov for koronar revaskularisering. Totalt sett har ACS-pasienter med angst 21 % økt risiko for dødelighet og 47 % økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser sammenlignet med de uten angst.
Prehospital anxiolytisk behandling er derfor essensielt og består fremfor alt i å berolige pasienten med ACS. Medisinerte anxiolytika kombineres ofte med smertestillende midler og anbefales foran et bilde av uro på grunn av angst. Imidlertid kan negative effekter forstyrre og gjøre klinisk overvåking av disse pasientene uegnet. Samtidig viser flere studier at angst er underdiagnostisert og underbehandlet i omsorgen for disse pasientene.
For å redusere angsten til pasienter med ACS, har ukonvensjonelle pleieteknikker som aromaterapi eller berøringsmassasje vist sin effektivitet. Musikkterapi er anerkjent for å redusere angsten til pasienter i intensivbehandling eller kardiologi.
Så vidt det er kjent, i Frankrike, er effekten av en musikalsk intervensjon på pasienter med prehospital ACS ennå ikke studert. Det er i denne sammenhengen MuSCA-studien finner sted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis LEBON
- Telefonnummer: +262262359000
- E-post: alexislebon974@gmail.com
Studiesteder
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Frankrike, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Alexis LE BON
-
Hovedetterforsker:
- Alexis LEBON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Med en etablert eller mistenkt diagnose av akutt koronarsyndrom
- Med stabil klinisk tilstand ved den første vurderingen:
- Hvis angstvurdering er > eller = 30/100 mm på Visual Analog Scale
- Etter å ha gitt uttrykkelig, gratis og informert samtykke
- Med en estimert transporttid på minst > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelsesprosedyre
- Med nedsatt hørsel og syn
- Deltar i en annen klinisk studie eller allerede har vært inkludert i denne studien.
- Støttet av helikopter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikalsk intervensjon
|
20 min musikklytting under transport til sykehus
|
|
Ingen inngripen: standard prosess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette for å vurdere om en 20-minutters musikalsk intervensjon knyttet til vanlig omsorg vil redusere angsten til pasienten som lider av akutt koronarsyndrom i prehospital under overflytting til helseinstitusjon. (intervensjonsgruppe) sammenlignet med vanlig ledelse alene (kontrollgruppe). målemetode: analog visuell skala |
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring
Tidsramme: 20 minutter
|
vurdere om en musikalsk intervensjon knyttet til vanlig pleie tillater en reduksjon, under overføringen til en helsestasjon av smerteskåren (numerisk skala)
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/CHU/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .