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Valutazione di un intervento musicale sull'ansia di pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta in una situazione di emergenza pre-ospedaliera: studio randomizzato e controllato MuSCA (MuSCA)

La sindrome coronarica acuta (SCA) comprende un continuum di situazioni cliniche secondarie all'ischemia miocardica acuta. In Francia, costituisce un grave problema sanitario e nel 2010 ha rappresentato da 60.000 a 65.000 ricoveri ospedalieri. Nel 2015, una diagnosi di SCA è stata fatta nel 15-25% dei pazienti consultati per dolore toracico in medicina d'urgenza.

L'incidenza dell'ACS è stimata tra 80.000 e 100.000 nuovi casi all'anno. Presso il Centro Ospedaliero Universitario (CHU) della Riunione, il dolore toracico acuto è la principale causa di dimissione dal Servizio Mobile di Emergenza e Rianimazione (SMUR). Nel 2019 ha rappresentato il 23% delle uscite, di cui l’8,5% riguardava SCA.

La SCA può provocare ansia a causa della sua natura inaspettata e brutale. Il dolore correlato all’ischemia miocardica genera ansia. Ciò aumenta quando i pazienti associano questi dolori alla morte. Questa ansia è esacerbata dai tempi di attesa per le cure, soprattutto per i pazienti che vivono nelle zone rurali. Inoltre, le condizioni relative alle cure mediche come il rumore e l’ambiente medico pre-ospedaliero sono percepite come un fattore che influenza l’ansia dei pazienti.

La prevalenza dell'ansia è elevata, variando dal 30 al 48,5%, nei pazienti con dolore toracico e/o SCA. Una meta-analisi del 2020 ha rivelato che i pazienti ansiosi all'inizio del trattamento per ACS avevano un aumento del rischio di morte, infarto miocardico non fatale, riospedalizzazione, recidiva di ACS e necessità di rivascolarizzazione coronarica ripetuta. Nel complesso, i pazienti con ACS con ansia hanno un rischio di mortalità aumentato del 21% e un rischio di eventi cardiovascolari avversi del 47% rispetto a quelli senza ansia.

Il trattamento ansiolitico preospedaliero è quindi essenziale e consiste soprattutto nel rassicurare il paziente con SCA. Gli ansiolitici medicati vengono spesso associati agli analgesici e consigliati di fronte a un quadro di agitazione dovuto all'ansia. Tuttavia, gli effetti negativi possono interferire, rendendo inadeguato il monitoraggio clinico di questi pazienti. Allo stesso tempo, diversi studi rilevano che l’ansia è sottodiagnosticata e sottotrattata nella cura di questi pazienti.

Nel ridurre l’ansia dei pazienti con ACS, tecniche di cura non convenzionali come l’aromaterapia o il massaggio tattile hanno dimostrato la loro efficacia. La musicoterapia è riconosciuta nel ridurre l'ansia dei pazienti in terapia intensiva o in cardiologia.

A quanto risulta, in Francia, l'effetto di un intervento musicale su pazienti con SCA pre-ospedaliera non è stato ancora studiato. È in questo contesto che si colloca lo studio MuSCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Île De La Réunion
      • Saint Pierre, Île De La Réunion, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
          • Alexis LE BON
        • Investigatore principale:
          • Alexis LEBON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Con una diagnosi accertata o sospetta di sindrome coronarica acuta
  • Con una condizione clinica stabile alla valutazione iniziale:
  • La cui valutazione dell'ansia è > o = 30/100 mm sulla scala analogica visiva
  • Avendo fornito il consenso espresso, libero e informato
  • Con un tempo di trasporto stimato di almeno > 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Sotto tutela, curatela o procedura di tutela giudiziaria
  • Con disabilità uditive e visive
  • Partecipare a un altro studio clinico o essere già stato incluso in questo studio.
  • Supportato da elicottero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
20 minuti di ascolto musicale durante il trasporto in ospedale
Nessun intervento: processo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ansia
Lasso di tempo: 20 minuti

Si tratta di valutare se un intervento musicale di 20 minuti associato alle cure abituali ridurrebbe l'ansia del paziente affetto da sindrome coronarica acuta in regime preospedaliero durante il suo trasferimento in una struttura sanitaria. (gruppo di intervento) rispetto alla sola gestione abituale (gruppo di controllo).

metodo di misurazione: scala visiva analogica

20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
valutare se un intervento musicale associato alle cure abituali consente una riduzione, durante il trasferimento in una struttura sanitaria, del punteggio del dolore (Scala Numerica)
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Cura della musica

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