- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017947
Valutazione di un intervento musicale sull'ansia di pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta in una situazione di emergenza pre-ospedaliera: studio randomizzato e controllato MuSCA (MuSCA)
La sindrome coronarica acuta (SCA) comprende un continuum di situazioni cliniche secondarie all'ischemia miocardica acuta. In Francia, costituisce un grave problema sanitario e nel 2010 ha rappresentato da 60.000 a 65.000 ricoveri ospedalieri. Nel 2015, una diagnosi di SCA è stata fatta nel 15-25% dei pazienti consultati per dolore toracico in medicina d'urgenza.
L'incidenza dell'ACS è stimata tra 80.000 e 100.000 nuovi casi all'anno. Presso il Centro Ospedaliero Universitario (CHU) della Riunione, il dolore toracico acuto è la principale causa di dimissione dal Servizio Mobile di Emergenza e Rianimazione (SMUR). Nel 2019 ha rappresentato il 23% delle uscite, di cui l’8,5% riguardava SCA.
La SCA può provocare ansia a causa della sua natura inaspettata e brutale. Il dolore correlato all’ischemia miocardica genera ansia. Ciò aumenta quando i pazienti associano questi dolori alla morte. Questa ansia è esacerbata dai tempi di attesa per le cure, soprattutto per i pazienti che vivono nelle zone rurali. Inoltre, le condizioni relative alle cure mediche come il rumore e l’ambiente medico pre-ospedaliero sono percepite come un fattore che influenza l’ansia dei pazienti.
La prevalenza dell'ansia è elevata, variando dal 30 al 48,5%, nei pazienti con dolore toracico e/o SCA. Una meta-analisi del 2020 ha rivelato che i pazienti ansiosi all'inizio del trattamento per ACS avevano un aumento del rischio di morte, infarto miocardico non fatale, riospedalizzazione, recidiva di ACS e necessità di rivascolarizzazione coronarica ripetuta. Nel complesso, i pazienti con ACS con ansia hanno un rischio di mortalità aumentato del 21% e un rischio di eventi cardiovascolari avversi del 47% rispetto a quelli senza ansia.
Il trattamento ansiolitico preospedaliero è quindi essenziale e consiste soprattutto nel rassicurare il paziente con SCA. Gli ansiolitici medicati vengono spesso associati agli analgesici e consigliati di fronte a un quadro di agitazione dovuto all'ansia. Tuttavia, gli effetti negativi possono interferire, rendendo inadeguato il monitoraggio clinico di questi pazienti. Allo stesso tempo, diversi studi rilevano che l’ansia è sottodiagnosticata e sottotrattata nella cura di questi pazienti.
Nel ridurre l’ansia dei pazienti con ACS, tecniche di cura non convenzionali come l’aromaterapia o il massaggio tattile hanno dimostrato la loro efficacia. La musicoterapia è riconosciuta nel ridurre l'ansia dei pazienti in terapia intensiva o in cardiologia.
A quanto risulta, in Francia, l'effetto di un intervento musicale su pazienti con SCA pre-ospedaliera non è stato ancora studiato. È in questo contesto che si colloca lo studio MuSCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis LEBON
- Numero di telefono: +262262359000
- Email: alexislebon974@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Île De La Réunion
-
Saint Pierre, Île De La Réunion, Francia, 97448
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contatto:
- Alexis LE BON
-
Investigatore principale:
- Alexis LEBON
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Con una diagnosi accertata o sospetta di sindrome coronarica acuta
- Con una condizione clinica stabile alla valutazione iniziale:
- La cui valutazione dell'ansia è > o = 30/100 mm sulla scala analogica visiva
- Avendo fornito il consenso espresso, libero e informato
- Con un tempo di trasporto stimato di almeno > 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Sotto tutela, curatela o procedura di tutela giudiziaria
- Con disabilità uditive e visive
- Partecipare a un altro studio clinico o essere già stato incluso in questo studio.
- Supportato da elicottero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento musicale
|
20 minuti di ascolto musicale durante il trasporto in ospedale
|
|
Nessun intervento: processo standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di ansia
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Si tratta di valutare se un intervento musicale di 20 minuti associato alle cure abituali ridurrebbe l'ansia del paziente affetto da sindrome coronarica acuta in regime preospedaliero durante il suo trasferimento in una struttura sanitaria. (gruppo di intervento) rispetto alla sola gestione abituale (gruppo di controllo). metodo di misurazione: scala visiva analogica |
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
|
valutare se un intervento musicale associato alle cure abituali consente una riduzione, durante il trasferimento in una struttura sanitaria, del punteggio del dolore (Scala Numerica)
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/CHU/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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