- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06017947
Az akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegek szorongásával kapcsolatos zenei beavatkozás értékelése kórház előtti sürgősségi helyzetben: MuSCA randomizált, kontrollált vizsgálat (MuSCA)
Az akut koronária szindróma (ACS) az akut szívizom-ischaemiához kapcsolódó klinikai helyzetek folytonosságát öleli fel. Franciaországban ez komoly egészségügyi probléma, és 2010-ben 60-65 ezer kórházi kezelést jelentett. 2015-ben a sürgősségi orvoslásban mellkasi fájdalom miatt konzultáló betegek 15-25%-ánál diagnosztizáltak ACS-t.
Az ACS incidenciáját évi 80 000 és 100 000 új eset közé becsülik. A Réunioni Egyetemi Kórházi Központban (CHU) az akut mellkasi fájdalom a vezető oka a Mobil Sürgősségi és Reanimációs Szolgálat (SMUR) elbocsátásának. 2019-ben a kilépések 23%-át tette ki, amelyek 8,5%-a SCA-kra vonatkozott.
Az SCA váratlan és brutális természete miatt szorongást válthat ki. A szívizom ischaemiával kapcsolatos fájdalom szorongást vált ki. Ez fokozódik, ha a betegek ezeket a fájdalmakat a halállal társítják. Ezt a szorongást fokozza az ellátásra való várakozási idő, különösen a vidéki területeken élő betegek esetében. Ezen túlmenően, az orvosi ellátással kapcsolatos állapotok, mint például a zaj és a kórházi kezelés előtti orvosi környezet a betegek szorongását befolyásoló tényezőknek tekintik.
A szorongás prevalenciája magas, 30-48,5% között mozog a mellkasi fájdalomban és/vagy ACS-ben szenvedő betegeknél. Egy 2020-as metaanalízis kimutatta, hogy a szorongó betegeknél az ACS-kezelés kezdetén megnövekedett a halálozás, a nem halálos kimenetelű szívinfarktus, a rehospitalizáció, az ACS kiújulásának kockázata, és megismétlődött a koszorúér-revaszkularizáció szükségessége. Összességében a szorongásos ACS-betegeknél 21%-kal nagyobb a halálozási kockázat, és 47%-kal nagyobb a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázata a szorongásos betegekhez képest.
A kórház előtti szorongásoldó kezelés ezért elengedhetetlen, és mindenekelőtt az ACS-ben szenvedő beteg megnyugtatásából áll. A gyógyszeres anxiolitikumokat gyakran fájdalomcsillapítókkal kombinálják, és a szorongás miatti izgatottság képe előtt ajánlják. A negatív hatások azonban interferálhatnak, így ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása alkalmatlan. Ugyanakkor számos tanulmány megjegyzi, hogy a szorongást aluldiagnosztizálják és alul kezelik ezeknél a betegeknél.
Az ACS-ben szenvedő betegek szorongásának csökkentésében az olyan szokatlan ápolási technikák, mint az aromaterápia vagy az érintéses masszázs, bebizonyították hatékonyságukat. A zeneterápia elismerten csökkenti az intenzív osztályon vagy a kardiológián lévő betegek szorongását.
Tudomásunk szerint Franciaországban még nem vizsgálták a zenei beavatkozás hatását a kórház előtti ACS-ben szenvedő betegekre. Ebben az összefüggésben zajlik a MuSCA tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexis LEBON
- Telefonszám: +262262359000
- E-mail: alexislebon974@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Île de La Réunion
-
Saint-Pierre, Île de La Réunion, Franciaország, 97448
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis LE BON
-
Kutatásvezető:
- Alexis LEBON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Akut koronária szindróma megállapított vagy gyanított diagnózisa esetén
- Stabil klinikai állapot esetén a kezdeti értékeléskor:
- Akinek a szorongásértékelése > vagy = 30/100 mm a vizuális analóg skálán
- kifejezett, szabad és tájékozott beleegyezését követően
- Legalább > 30 perc becsült szállítási idővel
Kizárási kritériumok:
- Gyámság, gondnokság vagy bírósági biztosítéki eljárás alatt
- Hallás- és látássérültekkel
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy már részt vett ebben a vizsgálatban.
- Helikopterrel támogatott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás
|
20 perc zenehallgatás a kórházba szállítás során
|
|
Nincs beavatkozás: szabványos folyamat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás változás
Időkeret: 20 perc
|
Ennek célja annak felmérése, hogy a szokásos ellátással egybekötött 20 perces zenei beavatkozás csökkentené-e az akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteg szorongását az előzetes kórházban az egészségügyi intézménybe való átszállítása során. (beavatkozási csoport) a szokásos egyedüli kezeléshez (kontrollcsoport) képest. mérési módszer: analóg vizuális skála |
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása
Időkeret: 20 perc
|
annak felmérése, hogy a szokásos ellátáshoz kapcsolódó zenei beavatkozás lehetővé teszi-e a fájdalompontszám csökkentését az egészségügyi intézménybe történő átvitel során (numerikus skála)
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/CHU/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .