L'effet de la technique de blocage épidural par ponction durale sur l'efficacité et la sécurité de l'analgésie du travail (DPE)
10 décembre 2025 mis à jour par: Zongxun Lin
Dural Puncture Epidural est une amélioration clinique de la rachi-péridurale combinée et est largement utilisée chez les mères. La technique Dural Puncture Epidural améliore la qualité et la sécurité de l'analgésie du travail en augmentant la perméation des médicaments. Cette étude combine la technologie de guidage en temps réel par ultrasons.
Cette technologie garantit la précision du positionnement de l'espace intervertébral et du taux de réussite des ponctions grâce à la visualisation opérationnelle, et réduit l'impact de la compétence de l'opérateur sur les résultats de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dural Puncture Epidural est une amélioration clinique de Combiné Spinal-Epidural et est largement utilisé en Maternelle.
L'étape de mise en œuvre consiste à terminer la ponction péridurale, à ne pas placer temporairement de tube, à percer la dure-mère avec une aiguille d'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais à ne pas injecter directement de médicaments dans l'espace sous-arachnoïdien, puis à laisser un cathéter péridural pour l'administration selon bloc péridural .
La base théorique est que les médicaments anesthésiques peuvent à l'origine pénétrer dans l'espace sous-arachnoïdien à partir de l'espace épidural à travers une dure-mère rachidienne complète, et le trou de ponction formé par la ponction de la dure-mère rachidienne facilite ce processus. Après l'injection de médicaments anesthésiques à volume élevé dans l'espace épidural, la pression augmente et le médicament pénètre de l'espace péridural à travers le trou de ponction le long d'un gradient de pression jusqu'à l'espace sous-arachnoïdien, améliorant ainsi l'effet de l'analgésie du travail. espace épidural à nouveau, réduisant ainsi l'incidence de l'échec de l'insertion du cathéter péridural ou de la déviation d'un côté. Cette étude combine la technologie de guidage en temps réel par ultrasons.
Cette technologie garantit la précision du positionnement de l'espace intervertébral et du taux de réussite des ponctions grâce à la visualisation opérationnelle, et réduit l'impact de la compétence de l'opérateur sur les résultats de la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Grossesse unique en bonne santé ;
- Tête montrant en premier ;
- 37 à 41 semaines ;
- Le processus de travail est actif et le col de l'utérus se dilate < 5 cm ;
- Nécessite une analgésie péridurale pendant le travail ;
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies de grossesse, telles que l'hypertension de grossesse, la pré-éclampsie, le diabète de grossesse ;
- Contre-indications à l'analgésie intrarachidienne : 1) Maladies du système nerveux central. 2) Infection ou septicémie au site de ponction. 3) Dysfonctionnement de la coagulation ;
- Cas connus de malformation fœtale ou risque accru de césarienne, comme des antécédents de rupture utérine ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale, d'hystérie, d'épilepsie, etc. qui ne peuvent pas coopérer.
- Patients ayant une utilisation à long terme d'opioïdes, de stéroïdes et de douleurs chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe péridural de ponction Dural
Dural Puncture Epidural est un nouveau type de technologie d'analgésie pendant le travail.
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Dural Puncture Epidural est une amélioration clinique de Combiné Spinal-Epidural et est largement utilisé en Maternelle.
L'étape de mise en œuvre consiste à terminer la ponction péridurale, à ne pas placer temporairement de tube, à percer la dure-mère avec une aiguille d'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais à ne pas injecter directement de médicaments dans l'espace sous-arachnoïdien, puis à laisser un cathéter péridural pour l'administration selon bloc péridural .
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Comparateur actif: Groupe péridurale
La péridurale est une technique traditionnelle d'analgésie du travail.
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La péridurale est une technique traditionnelle d'analgésie du travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'élévation de catégorie NICHD par rapport au niveau de base
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Classification des tracés cardiaques fœtaux du NICHD (Institut national de la santé infantile et du développement humain) : Catégorie I (normal), Catégorie II (indéterminé), Catégorie III (anormal).
Une catégorie plus élevée (par exemple, III vs I) indique un état fœtal moins rassurant.
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des catégories NICHD (I, II, III)
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Classification du tracé cardiaque fœtal du NICHD (Institut national de la santé infantile et du développement humain) : Catégorie I (normal), Catégorie II (indéterminé), Catégorie III (anormal).
Une catégorie plus élevée (par exemple, III par rapport à I) indique un état fœtal moins rassurant.
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Rythme cardiaque fœtal
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Évaluer la fréquence cardiaque fœtale (moyenne pondérée dans le temps dérivée du calcul de l'aire sous la courbe).
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Durée des contractions utérines individuelles
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Durée moyenne pondérée dans le temps des contractions utérines individuelles, dérivée du calcul de l'aire sous la courbe (AUC)
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Incidence d'hypertonus
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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définie comme une contraction unique d'une durée >2 minutes
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Incidence de tachysystole
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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définie comme >5 contractions par 10 minutes
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Fréquence des contractions utérines
Délai: De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Fréquence moyenne pondérée dans le temps des contractions utérines, dérivée du calcul de l'aire sous la courbe (AUC)
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De l'évaluation initiale (pré-analgésie) jusqu'à l'accouchement (évalué jusqu'à 24 heures).
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Incidence de bloc asymétrique
Délai: Pendant la période d'analgésie du travail (évaluée jusqu'à 24 heures)
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définie comme une différence de ≥2 dermatomes entre les côtés gauche et droit
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Pendant la période d'analgésie du travail (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Niveau de blocage sensoriel
Délai: Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Le niveau de blocage sensitif a été évalué par la perte de sensation au froid à l'aide d'une compresse d'alcool.
Le niveau sensitif a été déterminé et enregistré en fonction des repères anatomiques : symphyse pubienne (T12), région ombilicale (T10), hypochondre (T8), processus xiphoïde (T6), ligne mamelonnaire (T4) et région sous-clavière (T2).
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Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Temps jusqu'à l'apparition de l'analgésie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration initiale du médicament
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Le délai entre l'administration initiale du médicament et le premier score documenté de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ≤ 30 mm.
Échelle visuelle analogique (titre de l'échelle=Échelle visuelle analogique, Score total=0-10, 0=pas de douleur, 10=douleur maximale possible)
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Dans les 30 minutes suivant l'administration initiale du médicament
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Nombre de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analgésie du travail (évaluée de l'initiation à l'accouchement, jusqu'à 24 heures).
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Nombre de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (Appuyez sur le bouton PCA lorsque le patient ressent une douleur)
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Jusqu'à l'achèvement de l'analgésie du travail (évaluée de l'initiation à l'accouchement, jusqu'à 24 heures).
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Blocage moteur évalué par le score de Bromage modifié
Délai: Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Score de Bromage modifié : 0 = flexion complète des genoux et des chevilles, 1 = flexion partielle des genoux, flexion complète des chevilles, 2 = incapacité à fléchir les genoux et flexion partielle des chevilles, et 3 = incapacité à fléchir les genoux et les chevilles.
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Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Blocage sensitif au niveau du deuxième dermatome sacré (S2)
Délai: Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Blocage sensitif au niveau du deuxième dermatome sacré (S2) (bilatéral, unilatéral, aucun)
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Pendant la période d'analgésie obstétricale (évaluée jusqu'à 24 heures)
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Échelle visuelle analogique
Délai: Par l'achèvement de l'analgésie du travail (évaluée de l'initiation à l'accouchement, jusqu'à 24 heures).
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Score moyen pondéré dans le temps de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, dérivé du calcul de l'aire sous la courbe (ASC) ; Échelle visuelle analogique（titre de l'échelle=Échelle visuelle analogique，Score total=0-10,0=aucune douleur,10=douleur maximale possible）
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Par l'achèvement de l'analgésie du travail (évaluée de l'initiation à l'accouchement, jusqu'à 24 heures).
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Complications liées à la procédure de l'analgésie du travail
Délai: De la procédure d'analgésie jusqu'à la fin de la période de suivi spécifique à l'étude (évaluée jusqu'à 1 semaine)
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Ponction durale accidentelle avec une aiguille péridurale
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De la procédure d'analgésie jusqu'à la fin de la période de suivi spécifique à l'étude (évaluée jusqu'à 1 semaine)
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Taux de césarienne
Délai: À l'accouchement
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Taux de césarienne parmi les parturientes recevant une analgésie obstétricale
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À l'accouchement
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Scores d'Apgar néonatals
Délai: À 1, 5 et 10 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar est une évaluation standardisée de la viabilité du nouveau-né, allant de 0 à 10. Les scores sont généralement interprétés comme suit : 0-3 indiquant un besoin de réanimation urgente, 4-6 indiquant un besoin de certaines mesures de réanimation, et 7-10 généralement considérés comme rassurants.
Dans cette étude, les scores d'Apgar sont évalués à 1, 5 et 10 minutes après la naissance.
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À 1, 5 et 10 minutes après la naissance
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Variabilité de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Période de référence (avant l'initiation de l'analgésie) et période d'analgésie (de l'initiation à l'accouchement du fœtus)(évaluée jusqu'à 24 heures).
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Évaluer le cœur fœtal : Variabilité de la fréquence cardiaque fœtale (absente, minimale, modérée, marquée)
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Période de référence (avant l'initiation de l'analgésie) et période d'analgésie (de l'initiation à l'accouchement du fœtus)(évaluée jusqu'à 24 heures).
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Décélérations de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Période de référence (avant l'initiation de l'analgésie) et période d'analgésie (de l'initiation à l'accouchement fœtal) (évaluée jusqu'à 24 heures).
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Évaluer le rythme cardiaque fœtal : Décélérations du rythme cardiaque fœtal (précoces, tardives, variables)
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Période de référence (avant l'initiation de l'analgésie) et période d'analgésie (de l'initiation à l'accouchement fœtal) (évaluée jusqu'à 24 heures).
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Interventions cliniques
Délai: La période d'analgésie (du début à l'accouchement fœtal) (évaluée jusqu'à 24 heures).
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Interventions cliniques (Ajustements du régime analgésique, Manipulations du cathéter épidural, Re-ponction)
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La période d'analgésie (du début à l'accouchement fœtal) (évaluée jusqu'à 24 heures).
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Consommation d'anesthésique local
Délai: La période d’analgésie (du début à l’accouchement du fœtus) (évaluée jusqu’à 24 heures).
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Consommation d'anesthésique local par minute et Consommation totale d'anesthésique local
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La période d’analgésie (du début à l’accouchement du fœtus) (évaluée jusqu’à 24 heures).
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La durée de chaque stade du travail
Délai: Du début du travail à l'expulsion du placenta (évalué jusqu'à 24 heures).
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La durée des premier, deuxième, troisième et total des stades du travail
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Du début du travail à l'expulsion du placenta (évalué jusqu'à 24 heures).
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Température corporelle maternelle
Délai: Pré-analgésie et à l'accouchement
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Température corporelle maternelle (pré-analgésie et à l'accouchement)
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Pré-analgésie et à l'accouchement
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Effets secondaires et complications de l'analgésie du travail
Délai: De l'initiation de l'analgésie jusqu'à 72 heures après l'accouchement (évalué jusqu'à 72 heures)
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Incidence d'engourdissement des membres inférieurs, Incidence de rétention urinaire, Incidence de nausées et vomissements, Incidence de céphalées post-partum
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De l'initiation de l'analgésie jusqu'à 72 heures après l'accouchement (évalué jusqu'à 72 heures)
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Indications pour un accouchement par césarienne
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne
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Indications de césarienne (rythme cardiaque fœtal non rassurant, arrêt de la descente, indications maternelles, autres)
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Au moment de l'accouchement par césarienne
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Technique anesthésique pour l'accouchement par césarienne
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne
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Technique anesthésique pour césarienne (complément péridural, re-ponction combinée rachianesthésie-péridurale, anesthésie générale)(Analyse exploratoire ajoutée post-hoc sur la base des commentaires des examinateurs lors du processus d'examen par les pairs pour le manuscrit [Anesthesiology Research and Practice, Identifiant du manuscrit : 1197441])
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Au moment de l'accouchement par césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dural Puncture Epidural
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .