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Protocole pour soutenir l'allaitement maternel chez les femmes en post-partum et les mères de bébés atteints d'une cardiopathie congénitale

30 août 2023 mis à jour par: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Protocole de soutien à l'allaitement en face-à-face et en téléservice pour les femmes puerpérales et les mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale : un essai clinique randomisé

Évaluer l'effet de l'application d'un protocole hybride (face à face et via centre d'appels) d'assistance à l'allaitement et de conseils sur la durée de production de lait maternel aux bébés atteints d'une cardiopathie congénitale pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique randomisé et multicentrique est d'évaluer l'effet de l'application d'un protocole hybride (face à face et télémarketing) d'assistance et d'orientation sur l'allaitement et la durée de la production de lait maternel pour les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale au cours des 6 premières années. mois de vie. Le recrutement des nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale a lieu dans les 72 premières heures de la vie et est suivi pendant 6 mois.

Dans un premier temps, les mères du groupe témoin, ainsi que les mères du groupe d'intervention, reçoivent un livret contenant des directives sur l'allaitement, un gobelet doseur standardisé pour la collecte du lait et un livret sur l'allaitement.

De plus, les mères du groupe d'intervention reçoivent des vidéos mensuelles avec des conseils sur l'allaitement, des consultations mensuelles avec une consultante en allaitement et un groupe de soutien via WhatsApp avec le chercheur et l'étudiant en initiation scientifique jusqu'à l'âge de 6 mois du bébé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95080560
        • Recrutement
        • Juliana Caprini
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Caprini, Esp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale,
  • Les parents doivent disposer d'un téléphone portable activé pour recevoir des appels vidéo.

Critère d'exclusion:

  • Mères porteuses du virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • Les mères utilisatrices de médicaments sans indication médicale pour initier ou maintenir l’allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Soutien à l'allaitement et à la diminution du lait maternel tout au long des 6 mois. Un accompagnement gratuit et professionnel à travers des consultations mensuelles et des vidéos sur le sujet.
Autre: Allaitement maternel

Sur les 6 mois de l'intervention, 1 vidéo par mois a été envoyée, soit un total de 6 vidéos, via l'application mobile, avec des conseils sur l'allaitement : l'importance de l'hydratation maternelle ; mythes et vérités sur l'alimentation de la mère ; des conseils pratiques sur l'allaitement maternel; la capacité gastrique du bébé ; ramasser et positionner le bébé pendant l'allaitement et conserver le lait pour le retour au travail. Il y a également eu 1 appel par mois, d'une durée moyenne de 15 minutes, avec une nutritionniste consultante en allaitement, visant à résoudre les doutes et les difficultés ce mois-là. Afin de fournir une assistance complète, des groupes virtuels ont été créés via l'application WhatsApp, avec un nutritionniste et un universitaire en santé pour résoudre les doutes, apporter un soutien émotionnel et échanger des informations si nécessaire.

Selon la région ou commune d'origine de la dyade mère-bébé, lorsque cela était nécessaire, cette étude a prévu le prêt d'un tire-lait pendant la période de suivi soit 6 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Toutes les mères ont été suivies pendant 6 mois et ont reçu un livret d’accompagnement à l’allaitement virtuellement, via une application sur téléphone portable. Le livret fournit des informations de base sur l'allaitement et les complications possibles. Les mères recrutées ont également reçu un carnet pour enregistrer la date, la durée, le volume et la fréquence de l'allaitement et/ou des collectes de lait, ainsi que l'utilisation de voies alternatives telles qu'un biberon, une tasse ou une nutrition entérale. Lors de la première visite, toutes les mères ont reçu une tasse à mesurer standard pour mesurer le volume de lait utilisé chaque jour dans le ménage.

De plus, toutes les mères ont reçu un appel 7 jours après l'accouchement pour appliquer la version portugaise de l'Enquête d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel - Forme courte : BSES-SF. Ce questionnaire a été réappliqué après 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de production de lait maternel pendant la période de 6 mois du bébé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Augmentez la production de lait directement du sein de la mère ou au moyen de tire-lait pour une utilisation par des voies alternatives.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le temps d'allaitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez le moment de l'offre du sein entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Jusqu'à 6 mois
Auto-efficacité de l'allaitement avant et pendant l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'allaitement en format réduit (BSES-SF) sera appliqué en deux instants au cours des 6 mois de vie du nourrisson, et l'efficacité des interventions pourra être observée. Le score peut varier de 1 à 70, où des résultats plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité en matière d'allaitement.
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'état nutritionnel des nourrissons à 6 mois à l'aide des courbes de croissance de l'Organisation Mondiale de la Santé et classés selon le score Z
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer l'état nutritionnel des nourrissons à l'âge de 6 mois en fonction de leur poids et de leur taille. Ces données seront placées sur les courbes d'évaluation nutritionnelle de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et classées selon le score Z. Ensuite, les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5947.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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