Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för att stödja amning för kvinnor efter förlossningen och mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

30 augusti 2023 uppdaterad av: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stödprotokoll för amning ansikte mot ansikte och teleservice för Puerperal kvinnor och mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad klinisk prövning

Att utvärdera effekten av att tillämpa ett hybridprotokoll (ansikte mot ansikte och via callcenter) av amningshjälp och vägledning om hur länge bröstmjölktillförseln är till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, multicenter kliniska prövning är att utvärdera effekten av att tillämpa ett hybridprotokoll (ansikte mot ansikte och telemarketing) med hjälp och vägledning om amning och varaktigheten av bröstmjölktillförsel för spädbarn med medfödd hjärtsjukdom under de första 6 månader av livet. Rekrytering av spädbarn som diagnostiserats med medfödd hjärtsjukdom sker inom de första 72 timmarna av livet och följs upp under 6 månader.

Inledningsvis får mammorna i kontrollgruppen, liksom mammorna i interventionsgruppen, ett häfte med riktlinjer om amning, en standardiserad måttbägare för mjölkinsamling och ett amningshäfte.

Dessutom får mammor i interventionsgruppen månadsvis filmer med vägledning om amning, månatliga konsultationer med amningskonsult och en stödgrupp via whatsapp med forskaren och vetenskaplig initieringsstudent tills barnet är 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95080560
        • Rekrytering
        • Juliana Caprini
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Underutredare:
          • Juliana Caprini, Esp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som diagnostiserats med medfödd hjärtsjukdom,
  • Föräldrarna måste ha en mobiltelefon aktiverad för att ta emot videosamtal.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar bärare av humant immunbristvirus (HIV),
  • Mödrar som använder läkemedel utan medicinsk indikation för att påbörja eller upprätthålla amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Stöd för amning och utarmning av bröstmjölk under 6 månader. Gratis och professionell support genom månatliga konsultationer och videor i ämnet.
Övrig: Amning

Under de 6 månaderna av interventionen skickades 1 video per månad, totalt 6 videor, via mobilapplikationen, med vägledning om amning: vikten av maternal hydrering; myter och sanningar om moderns kost; praktisk vägledning om amning; barnets magkapacitet; plocka upp och placera barnet under amning och förvara mjölk för återgång till arbetet. Det var också 1 samtal per månad, med en genomsnittlig längd på 15 minuter, med en amningskonsult som nutritionist i syfte att lösa tvivel och svårigheter den månaden. För att ge fullständig hjälp skapades virtuella grupper via WhatsApp-applikationen, med en nutritionist och en hälsoakademiker för att lösa tvivel, ge känslomässigt stöd och utbyta information vid behov.

Beroende på ursprungsregion eller kommun för moder-barn-dyaden gav denna studie vid behov lån av en bröstpump under uppföljningsperioden eller 6 månader.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Alla mammor följdes upp i 6 månader och fick ett amningsstödshäfte praktiskt taget via en mobiltelefonapplikation. Häftet ger grundläggande information om amning och eventuella komplikationer. De rekryterade mammorna fick också en anteckningsbok för att registrera datum, varaktighet, volym och frekvens för amning och/eller mjölkinsamlingar, och användningen av alternativa vägar som flaska, kopp eller enteral näring. Vid det första besöket fick alla mammor en standardmåttbägare för att mäta mängden mjölk som förbrukades i hushållet varje dag.

Dessutom fick alla mammor ett samtal 7 dagar efter förlossningen att tillämpa den portugisiska versionen av Breastfeeding Self-Efficacy Survey - Short Form: BSES-SF. Detta frågeformulär användes igen efter 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförselhastighet av bröstmjölk under barnets 6-månadersperiod
Tidsram: Upp till 6 månader
Öka mjölktillförseln direkt från mammans bröst eller genom pumpar för användning på alternativa vägar.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tiden för amning
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför tiden för att erbjuda bröstet mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen
Upp till 6 månader
Amningsförmåga före och under interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Amningsfrågeformuläret i reducerat format (BSES-SF) kommer att tillämpas inom två ögonblick under spädbarnets 6 levnadsmånader, och effektiviteten av interventionerna kan observeras. Poängen kan variera från 1 till 70, där högre resultat återspeglar större själveffektivitet vid amning.
Upp till 6 månader
Bedömning av näringsstatus för spädbarn vid 6 månaders ålder med hjälp av tillväxtkurvorna från Världshälsoorganisationen och klassificerade enligt Z-poängen
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm näringsstatus hos spädbarn vid 6 månaders ålder genom vikt och längd. Dessa data kommer att placeras på Världshälsoorganisationens (WHO) näringsbedömningskurvor och klassificeras med hjälp av Z-poängen. Efteråt kommer resultaten mellan interventions- och kontrollgrupperna att jämföras.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5947.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera