Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for å støtte amming for postpartum kvinner og mødre til babyer med medfødt hjertesykdom

30. august 2023 oppdatert av: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Støtteprotokoll for ansikt-til-ansikt og teleservice-amming for puerperale kvinner og mødre til babyer med medfødt hjertesykdom: en randomisert klinisk studie

For å evaluere effekten av å bruke en hybrid protokoll (ansikt-til-ansikt og via kundesenter) av ammehjelp og veiledning om varigheten av morsmelktilførselen til babyer med medfødt hjertesykdom i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte, multisenter kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke en hybrid protokoll (ansikt-til-ansikt og telemarketing) med assistanse og veiledning om amming og varighet av morsmelktilførsel for spedbarn med medfødt hjertesykdom i de første 6 måneder av livet. Rekruttering av spedbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom skjer i løpet av de første 72 timene av livet, og følges opp i 6 måneder.

I første omgang får mødrene i kontrollgruppen, samt mødrene i intervensjonsgruppen, et hefte med retningslinjer om amming, et standardisert målebeger for melkehenting og et ammehefte.

I tillegg får mødre i intervensjonsgruppen månedlige videoer med veiledning om amming, månedlige konsultasjoner med ammekonsulent og en støttegruppe via whatsapp med forskeren og vitenskapelig igangsettingsstudent frem til babyen er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95080560
        • Rekruttering
        • Juliana Caprini
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Underetterforsker:
          • Juliana Caprini, Esp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom,
  • Foreldrene må ha mobiltelefon aktivert for å motta videosamtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • mødre bærere av humant immunsviktvirus (HIV),
  • Mødre brukere av medisiner uten medisinsk indikasjon for å starte eller opprettholde amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Støtte for amming og utarming av morsmelk gjennom 6 måneder. Gratis og profesjonell støtte gjennom månedlige konsultasjoner og videoer om emnet.
Annen: Amming

I løpet av de 6 månedene intervensjonen pågikk, ble det sendt 1 video per måned, totalt 6 videoer, via mobilapplikasjonen, med veiledning om amming: viktigheten av maternal hydrering; myter og sannheter om mors kosthold; praktisk veiledning om amming; babyens magekapasitet; plukke opp og posisjonere babyen under amming og oppbevaring av melk for retur til jobb. Det var også 1 samtale per måned, med en gjennomsnittlig varighet på 15 minutter, med en ammekonsulent ernæringsfysiolog, med sikte på å løse tvil og vanskeligheter den måneden. For å gi fullstendig hjelp ble det opprettet virtuelle grupper via WhatsApp-applikasjonen, med en ernæringsfysiolog og en helseakademiker for å løse tvil, gi emosjonell støtte og utveksle informasjon når det var nødvendig.

I henhold til opprinnelsesregionen eller -kommunen til mor-baby-dyaden, når det var nødvendig, ga denne studien lån av en brystpumpe i løpet av oppfølgingsperioden eller 6 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Alle mødrene ble fulgt opp i 6 måneder og mottok et ammestøttehefte virtuelt gjennom en mobiltelefonapplikasjon. Heftet gir grunnleggende informasjon om amming og mulige komplikasjoner. De rekrutterte mødrene fikk også en notatbok for å registrere dato, varighet, volum og hyppighet av amming og/eller melkeinnsamlinger, og bruk av alternative veier som flaske, kopp eller enteral ernæring. Ved det første besøket fikk alle mødre et standard målebeger for å måle mengden melk som ble brukt opp i husholdningen hver dag.

I tillegg fikk alle mødre en oppringning 7 dager etter fødselen om å bruke den portugisiske versjonen av Breastfeeding Self-Efficacy Survey - Short Form: BSES-SF. Dette spørreskjemaet ble brukt på nytt etter 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilførsel av morsmelk i løpet av babyens 6 måneders periode
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Øk melketilførselen direkte fra mors bryst eller gjennom pumper for bruk i alternative ruter.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidspunktet for amming
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlign tidspunktet for å tilby brystet mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen
Inntil 6 måneder
Ammings selveffektivitet før og under intervensjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spørreskjemaet for amming i redusert format (BSES-SF) vil bli brukt i løpet av to øyeblikk i løpet av spedbarnets 6 levemåneder, og effektiviteten av intervensjonene kan observeres. Poengsummen kan variere fra 1 til 70, der høyere resultater reflekterer større selveffektivitet ved amming.
Inntil 6 måneder
Vurdering av ernæringsstatusen til spedbarn ved 6 måneders alder ved å bruke vekstkurvene til Verdens helseorganisasjon og klassifisert i henhold til Z-skåren
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurder ernæringsstatusen til spedbarn ved 6 måneders alder gjennom vekt og høyde. Disse dataene vil bli plassert på ernæringsvurderingskurvene til Verdens helseorganisasjon (WHO) og klassifisert ved hjelp av Z-score. Etterpå vil resultatene mellom intervensjons- og kontrollgruppen sammenlignes.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5947.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere