先天性心疾患を持つ産後の女性と乳児の母親に対する母乳育児をサポートするためのプロトコル
産褥期の女性と先天性心疾患を持つ乳児の母親に対する対面および遠隔サービスによる母乳育児のサポートプロトコル:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化多施設臨床試験の目的は、先天性心疾患のある乳児に対し、母乳育児および母乳供給期間に関する援助と指導のハイブリッドプロトコル(対面および電話勧誘)を適用した場合の効果を、最初の6歳までに評価することである。人生の数カ月。 先天性心疾患と診断された乳児の募集は生後72時間以内に行われ、6か月間追跡調査されます。
最初に、対照群の母親と介入群の母親は、母乳育児に関するガイドラインが記載された小冊子、母乳採取用の標準化された計量カップ、および母乳育児に関する小冊子を受け取ります。
さらに、介入グループの母親は、母乳育児に関するガイダンスが記載されたビデオを毎月受け取り、母乳育児コンサルタントとの毎月の相談や、赤ちゃんが生後6か月になるまで、研究者および科学初任者とのWhatsAppを介したサポートグループからの相談を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juliana Caprini, Esp
- 電話番号:(54)992044907
- メール:juli_caprini@yahoo.com
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95080560
- 募集
- Juliana Caprini
-
コンタクト:
- Juliana Caprini, Esp
- 電話番号:(54)992044907
- メール:juli_caprini@yahoo.com
-
主任研究者:
- Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
-
副調査官:
- Juliana Caprini, Esp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患と診断された乳児、
- 保護者はビデオ通話を受信できる携帯電話を持っている必要があります。
除外基準:
- 母親がヒト免疫不全ウイルス(HIV)キャリアである、
- 母乳育児を開始または維持するための医学的適応のない薬物使用者の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
6 か月間にわたる母乳育児と母乳の減少をサポートします。
毎月のコンサルティングやこのテーマに関するビデオを通じて、無料で専門的なサポートを提供します。
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介入の 6 か月間にわたって、モバイル アプリケーションを介して月に 1 つのビデオ、合計 6 つのビデオが送信されました。これらのビデオには、母乳育児に関するガイダンスが含まれています。母親の水分補給の重要性。母親の食事に関する神話と真実。母乳育児に関する実践的な指導。赤ちゃんの胃の容量。授乳中の赤ちゃんの抱き上げと位置決め、および仕事復帰のためのミルクの保管。 また、その月の疑問や困難を解決することを目的として、母乳育児コンサルタントの栄養士との電話が月に 1 回、平均所要時間 15 分で行われました。 完全な支援を提供するために、WhatsApp アプリケーションを介して栄養士と健康学者による仮想グループが作成され、疑問を解決し、精神的なサポートを提供し、必要に応じて情報交換を行いました。 母子家庭の出身地域または自治体に応じて、必要に応じて、この研究では追跡調査期間または6か月間、搾乳器の貸与が提供されました。 |
介入なし:対照群
すべての母親は 6 か月間追跡調査され、携帯電話のアプリケーションを通じてバーチャルで母乳育児サポートの小冊子を受け取りました。 この小冊子には、母乳育児と起こり得る合併症に関する基本的な情報が記載されています。 募集された母親には、授乳や母乳の採取の日付、期間、量と頻度、哺乳瓶、カップ、経腸栄養などの代替経路の使用を記録するノートも渡されました。 最初の訪問時に、すべての母親に、家庭で毎日消費される牛乳の量を測るための標準的な計量カップが渡されました。 さらに、出産後 7 日後にすべての母親に、ポルトガル語版の母乳育児自己効力感調査 (略称: BSES-SF) を適用するための電話が届きました。 このアンケートは 90 日後に再適用されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんの生後6か月間の母乳供給率
時間枠:最長6ヶ月
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母親の乳房から直接、または代替経路で使用するポンプを介して母乳の供給を増やします。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳時間を比べてみる
時間枠:最長6ヶ月
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対照群と介入群の間で乳房を提供する時間を比較する
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最長6ヶ月
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介入前および介入中の母乳育児の自己効力感
時間枠:最長6ヶ月
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縮小形式の母乳育児自己効力感アンケート (BSES-SF) は、乳児の生後 6 か月の間に 2 回適用され、介入の有効性が観察されます。
スコアは 1 ~ 70 の範囲で変化し、結果が高いほど母乳育児における自己効力感が高いことを反映します。
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最長6ヶ月
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世界保健機関の成長曲線を使用し、Z スコアに従って分類された生後 6 か月時点の乳児の栄養状態の評価
時間枠:最長6ヶ月
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生後6か月の乳児の栄養状態を体重と身長から評価します。
これらのデータは世界保健機関 (WHO) の栄養評価曲線に載せられ、Z スコアを使用して分類されます。
その後、介入群と対照群の結果が比較されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernanda Lucchese-Lobato, PHD、Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlsen EM, Kyhnaeb A, Renault KM, Cortes D, Michaelsen KF, Pryds O. Telephone-based support prolongs breastfeeding duration in obese women: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1226-32. doi: 10.3945/ajcn.113.059600. Epub 2013 Sep 4.
- Dodt RC, Joventino ES, Aquino PS, Almeida PC, Ximenes LB. An experimental study of an educational intervention to promote maternal self-efficacy in breastfeeding. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):725-32. doi: 10.1590/0104-1169.0295.2609.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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