Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til støtte for amning for postpartum kvinder og mødre til babyer med medfødt hjertesygdom

30. august 2023 opdateret af: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Støtteprotokol for ansigt-til-ansigt og teleservice-amning til puerperale kvinder og mødre til babyer med medfødt hjertesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

At evaluere effekten af ​​at anvende en hybrid protokol (ansigt-til-ansigt og via callcenter) af ammehjælp og vejledning om varigheden af ​​modermælksforsyning til babyer med medfødt hjertesygdom i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, multicenter kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​at anvende en hybrid protokol (ansigt til ansigt og telemarketing) med assistance og vejledning om amning og varigheden af ​​modermælksforsyning til spædbørn med medfødt hjertesygdom i de første 6 måneder af livet. Rekruttering af spædbørn diagnosticeret med medfødt hjertesygdom sker inden for de første 72 timer af livet og følges op i 6 måneder.

I første omgang modtager mødrene i kontrolgruppen, samt mødrene i indsatsgruppen, et hæfte med vejledning om amning, et standardiseret målebæger til mælkeindsamlinger og et ammehæfte.

Derudover modtager mødre i indsatsgruppen månedlige videoer med vejledning om amning, månedlige konsultationer med en ammekonsulent og en støttegruppe via whatsapp med forsker og videnskabelig igangsættelsesstuderende, indtil barnet er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95080560
        • Rekruttering
        • Juliana Caprini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Underforsker:
          • Juliana Caprini, Esp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med medfødt hjertesygdom,
  • Forældrene skal have en mobiltelefon aktiveret for at modtage videoopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre bærere af det humane immundefektvirus (HIV),
  • Mødre brugere af medicin uden medicinsk indikation for at påbegynde eller opretholde amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Støtte til amning og udtømning af modermælk gennem de 6 måneder. Gratis og professionel support gennem månedlige konsultationer og videoer om emnet.
Andet: Amning

I løbet af de 6 måneder af interventionen blev der sendt 1 video om måneden, i alt 6 videoer, via mobilapplikationen, med vejledning om amning: vigtigheden af ​​maternal hydrering; myter og sandheder om moderens kost; praktisk vejledning om amning; babyens mavekapacitet; optagning og placering af barnet under amning og opbevaring af mælk til tilbagevenden til arbejde. Der var også 1 opkald om måneden med en gennemsnitlig varighed på 15 minutter med en ammekonsulent ernæringsekspert med det formål at løse tvivl og vanskeligheder den måned. For at yde fuldstændig assistance blev der oprettet virtuelle grupper via WhatsApp-applikationen med en ernæringsekspert og en sundhedsakademiker for at løse tvivl, give følelsesmæssig støtte og udveksle information, når det var nødvendigt.

I henhold til den region eller kommune, mor-baby-dyaden stammer fra, gav denne undersøgelse, når det var nødvendigt, lån af en brystpumpe i opfølgningsperioden eller 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Alle mødre blev fulgt op i 6 måneder og modtog et ammestøttehæfte virtuelt via en mobiltelefonapplikation. Hæftet giver grundlæggende information om amning og mulige komplikationer. De rekrutterede mødre modtog også en notesbog til at registrere dato, varighed, volumen og hyppighed af amning og/eller mælkeindsamlinger og brugen af ​​alternative veje såsom en flaske, kop eller enteral ernæring. Ved det første besøg fik alle mødre et standardmålebæger til at måle mængden af ​​brugt mælk i husstanden hver dag.

Derudover modtog alle mødre et opkald 7 dage efter fødslen om at anvende den portugisiske version af Breastfeeding Self-Efficacy Survey - Short Form: BSES-SF. Dette spørgeskema blev genanvendt efter 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilførsel af modermælk i barnets 6-måneders periode
Tidsramme: Op til 6 måneder
Øg mælkeforsyningen direkte fra moderens bryst eller gennem pumper til brug på alternative veje.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidspunktet for amning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign tidspunktet for at tilbyde brystet mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen
Op til 6 måneder
Amning selveffektivitet før og under interventionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Amning-selveffektivitetsspørgeskemaet i reduceret format (BSES-SF) vil blive anvendt på to øjeblikke i løbet af spædbarnets 6 levemåneder, og effektiviteten af ​​interventionerne kan observeres. Scoren kan variere fra 1 til 70, hvor højere resultater afspejler større self-efficacy ved amning.
Op til 6 måneder
Vurdering af ernæringsstatus for spædbørn ved 6 måneders alderen ved hjælp af vækstkurverne fra Verdenssundhedsorganisationen og klassificeret efter Z-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurder ernæringsstatus for spædbørn ved 6 måneders alderen gennem vægt og højde. Disse data vil blive placeret på ernæringsvurderingskurverne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og klassificeret ved hjælp af Z-score. Efterfølgende vil resultaterne mellem interventions- og kontrolgruppen blive sammenlignet.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5947.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner