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Protocollo di sostegno all'allattamento al seno per donne dopo il parto e madri di bambini con cardiopatia congenita

30 agosto 2023 aggiornato da: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Protocollo di supporto per l'allattamento al seno in presenza e tramite teleservizio per donne in puerpera e madri di bambini con cardiopatia congenita: uno studio clinico randomizzato

Valutare l’effetto dell’applicazione di un protocollo ibrido (faccia a faccia e tramite call center) di assistenza e guida all’allattamento al seno sulla durata della fornitura di latte materno ai bambini con cardiopatia congenita per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e multicentrico è valutare l'effetto dell'applicazione di un protocollo ibrido (faccia a faccia e telemarketing) di assistenza e guida sull'allattamento al seno e sulla durata della fornitura di latte materno per i bambini con cardiopatia congenita nei primi 6 anni di età. mesi di vita. Il reclutamento dei neonati con diagnosi di cardiopatia congenita avviene entro le prime 72 ore di vita, con un follow-up di 6 mesi.

Inizialmente, le madri del gruppo di controllo, così come le madri del gruppo di intervento, ricevono un opuscolo con le linee guida sull'allattamento al seno, un misurino standardizzato per la raccolta del latte e un opuscolo sull'allattamento al seno.

Inoltre, le madri del gruppo di intervento ricevono mensilmente video con indicazioni sull'allattamento al seno, consultazioni mensili con una consulente per l'allattamento al seno e un gruppo di sostegno via whatsapp con il ricercatore e lo studente di iniziazione scientifica fino ai 6 mesi di età del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95080560
        • Reclutamento
        • Juliana Caprini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Caprini, Esp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di cardiopatia congenita,
  • I genitori devono avere un cellulare abilitato a ricevere videochiamate.

Criteri di esclusione:

  • Madri portatrici del virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Madri utilizzatrici di farmaci senza indicazione medica per iniziare o mantenere l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Supporto all'allattamento al seno e alla deplezione del latte materno durante i 6 mesi. Supporto gratuito e professionale attraverso consulenze mensili e video sull'argomento.
Altro: Allattamento al seno

Nei 6 mesi dell'intervento è stato inviato, tramite l'applicazione mobile, 1 video al mese, per un totale di 6 video, con indicazioni sull'allattamento al seno: l'importanza dell'idratazione materna; miti e verità sulla dieta della madre; indicazioni pratiche sull'allattamento al seno; capacità gastrica del bambino; prendere e posizionare il bambino durante l'allattamento e conservare il latte per il rientro al lavoro. C'erano anche 1 chiamata al mese, della durata media di 15 minuti, con un nutrizionista consulente per l'allattamento, con l'obiettivo di risolvere dubbi e difficoltà quel mese. Per fornire un'assistenza completa, sono stati creati gruppi virtuali tramite l'applicazione WhatsApp, con un nutrizionista e un accademico sanitario per risolvere dubbi, fornire supporto emotivo e scambiare informazioni quando necessario.

A seconda della regione o del comune di provenienza della diade madre-bambino, quando necessario, questo studio prevedeva il prestito di un tiralatte durante il periodo di follow-up o 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Tutte le madri sono state seguite per 6 mesi e hanno ricevuto virtualmente, attraverso un'applicazione sul cellulare, un opuscolo di supporto all'allattamento al seno. L'opuscolo fornisce informazioni di base sull'allattamento al seno e sulle possibili complicanze. Le madri reclutate hanno inoltre ricevuto un quaderno su cui annotare data, durata, volume e frequenza dell'allattamento al seno e/o della raccolta del latte, nonché l'utilizzo di vie alternative come biberon, tazza o nutrizione enterale. Durante la visita iniziale, a tutte le madri è stato dato un misurino standard per misurare il volume di latte consumato quotidianamente in casa.

Inoltre, tutte le madri hanno ricevuto una chiamata 7 giorni dopo il parto per applicare la versione portoghese del Sondaggio sull'autoefficacia sull'allattamento al seno - Forma breve: BSES-SF. Questo questionario è stato riapplicato dopo 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fornitura di latte materno durante i 6 mesi del bambino
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Aumentare la produzione di latte direttamente dal seno materno o tramite tiralatte da utilizzare in percorsi alternativi.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare il tempo di offerta del seno tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Fino a 6 mesi
Autoefficacia nell’allattamento al seno prima e durante l’intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sull'autoefficacia dell'allattamento al seno in formato ridotto (BSES-SF) verrà applicato in due momenti durante i 6 mesi di vita del bambino e si potrà osservare l'efficacia degli interventi. Il punteggio può variare da 1 a 70, dove risultati più alti riflettono una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
Fino a 6 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale dei neonati a 6 mesi di età utilizzando le curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e classificati secondo il punteggio Z
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare lo stato nutrizionale dei bambini a 6 mesi di età attraverso peso e altezza. Questi dati verranno inseriti nelle curve di valutazione nutrizionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e classificati utilizzando il punteggio Z. Successivamente verranno confrontati i risultati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5947.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Allattamento al seno

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