Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol na podporu kojení u žen po porodu a matek dětí s vrozenou srdeční chorobou

30. srpna 2023 aktualizováno: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Protokol podpory pro osobní a teleservisní kojení pro ženy v šestinedělí a matky dětí s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit účinek aplikace hybridního protokolu (osobně a prostřednictvím call centra) pomoci při kojení a poradenství ohledně doby trvání dodávky mateřského mléka u dětí s vrozenou srdeční vadou po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinek použití hybridního protokolu (face-to-face a telemarketing) pomoci a poradenství ohledně kojení a trvání dodávky mateřského mléka u kojenců s vrozenou srdeční vadou v prvních 6 letech. měsíce života. Nábor dětí s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou nastává během prvních 72 hodin života a je sledován po dobu 6 měsíců.

Nejprve matky v kontrolní skupině, stejně jako matky v intervenční skupině, obdrží brožuru s pokyny pro kojení, standardizovanou odměrku na odběr mléka a brožuru o kojení.

Kromě toho matky v intervenční skupině dostávají měsíčně videa s pokyny ke kojení, měsíční konzultace s poradkyní pro kojení a podpůrnou skupinou prostřednictvím WhatsApp s výzkumníkem a studentem vědecké iniciace až do 6 měsíců věku dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95080560
        • Nábor
        • Juliana Caprini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Caprini, Esp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou,
  • Pro příjem videohovorů musí mít rodiče povolený mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Matky přenašečky viru lidské imunodeficience (HIV),
  • Matky užívající léky bez lékařské indikace k zahájení nebo udržení kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Podpora kojení a vyčerpání mateřského mléka po dobu 6 měsíců. Bezplatná a profesionální podpora prostřednictvím měsíčních konzultací a videí na toto téma.
Jiný: Kojení

Během 6 měsíců intervence bylo prostřednictvím mobilní aplikace zasíláno 1 video za měsíc, celkem 6 videí, s návodem na kojení: důležitost hydratace matky; mýty a pravdy o matčině stravě; praktický návod ke kojení; kapacita žaludku dítěte; vyzvedávání a polohování miminka při kojení a uchovávání mléka pro návrat do práce. Proběhl také 1 hovor za měsíc s průměrnou délkou 15 minut s výživovým poradcem pro kojení, jehož cílem bylo vyřešit pochybnosti a potíže v daném měsíci. Aby bylo možné poskytnout kompletní pomoc, byly prostřednictvím aplikace WhatsApp vytvořeny virtuální skupiny s odborníkem na výživu a zdravotním akademikem, kteří řešili pochybnosti, poskytovali emocionální podporu a v případě potřeby si vyměňovali informace.

Podle regionu nebo obce původu dyády matka-dítě v případě potřeby tato studie zajistila zapůjčení odsávačky mléka na dobu sledování nebo 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Všechny matky byly sledovány po dobu 6 měsíců a obdržely brožuru na podporu kojení virtuálně prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu. Brožurka poskytuje základní informace o kojení a možných komplikacích. Rekrutované matky také obdržely notebook, do kterého si zaznamenávaly datum, dobu trvání, objem a frekvenci kojení a/nebo odběru mléka a použití alternativních cest, jako je láhev, kelímek nebo enterální výživa. Při úvodní návštěvě dostaly všechny matky standardní odměrku na měření objemu mléka spotřebovaného v domácnosti každý den.

Kromě toho všechny matky obdržely výzvu 7 dní po porodu, aby uplatnily portugalskou verzi Průzkumu sebeúčinnosti při kojení – krátký formulář: BSES-SF. Tento dotazník byl znovu použit po 90 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodávky mateřského mléka během 6měsíčního období dítěte
Časové okno: Až 6 měsíců
Zvyšte dodávku mléka přímo z matčina prsu nebo pomocí odsávaček pro použití alternativními cestami.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu kojení
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte dobu nabízení prsu mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
Až 6 měsíců
Sebeúčinnost kojení před a během intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník sebeúčinnosti kojení v redukovaném formátu (BSES-SF) bude aplikován ve dvou okamžicích během 6 měsíců života kojence a lze pozorovat účinnost intervencí. Skóre se může lišit od 1 do 70, kde vyšší výsledky odrážejí větší sebeúčinnost při kojení.
Až 6 měsíců
Hodnocení nutričního stavu kojenců ve věku 6 měsíců pomocí růstových křivek Světové zdravotnické organizace a klasifikovaných podle Z skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte nutriční stav kojenců ve věku 6 měsíců podle hmotnosti a výšky. Tato data budou umístěna na nutriční hodnotící křivky Světové zdravotnické organizace (WHO) a klasifikována pomocí Z skóre. Poté budou porovnány výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5947.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit