Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wspierania karmienia piersią dla kobiet po porodzie i matek dzieci z wrodzoną wadą serca

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Protokół wsparcia dotyczący karmienia piersią twarzą w twarz i karmienia piersią na odległość dla kobiet w okresie połogu i matek dzieci z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kliniczne

Ocena wpływu zastosowania protokołu hybrydowego (bezpośrednio i za pośrednictwem centrum telefonicznego) pomocy w karmieniu piersią oraz wskazówek dotyczących czasu karmienia piersią dzieci z wrodzoną wadą serca przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena wpływu zastosowania protokołu hybrydowego (bezpośredniego i telemarketingowego) pomocy i wskazówek dotyczących karmienia piersią i czasu trwania podaży mleka matki u niemowląt z wrodzoną wadą serca w ciągu pierwszych 6 pierwszych miesięcy życia dziecka. miesięcy życia. Rekrutacja niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, odbywa się w ciągu pierwszych 72 godzin życia i jest obserwowana przez 6 miesięcy.

Początkowo matki z grupy kontrolnej, a także matki z grupy interwencyjnej otrzymują książeczkę z wytycznymi dotyczącymi karmienia piersią, standaryzowaną miarkę do pobierania mleka oraz książeczkę karmienia piersią.

Ponadto matki objęte grupą interwencyjną otrzymują co miesiąc filmy ze wskazówkami dotyczącymi karmienia piersią, comiesięczne konsultacje z konsultantem ds. karmienia piersią oraz grupę wsparcia za pośrednictwem WhatsApp z badaczem i studentem inicjującym naukę do ukończenia przez dziecko 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95080560
        • Rekrutacyjny
        • Juliana Caprini
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Caprini, Esp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta ze zdiagnozowaną wrodzoną wadą serca,
  • Aby móc odbierać połączenia wideo, rodzice muszą mieć włączony telefon komórkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • matki nosicielki ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV),
  • Matki stosujące leki bez wskazań medycznych do rozpoczęcia lub kontynuowania karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wsparcie karmienia piersią i wyczerpania mleka matki przez 6 miesięcy. Bezpłatne i profesjonalne wsparcie poprzez comiesięczne konsultacje i filmy na ten temat.
Inny: Karmienie piersią

W ciągu 6 miesięcy trwania interwencji za pośrednictwem aplikacji mobilnej przesyłano 1 film miesięcznie (łącznie 6 filmów) zawierający wskazówki dotyczące karmienia piersią: znaczenie nawadniania matki; mity i prawdy na temat diety matki; praktyczne wskazówki dotyczące karmienia piersią; pojemność żołądka dziecka; podnoszenie i układanie dziecka podczas karmienia piersią oraz przechowywanie mleka na powrót do pracy. Odbywała się także 1 rozmowa miesięcznie, średnio trwająca 15 minut, z doradcą dietetycznym w zakresie karmienia piersią, której celem było rozwianie wątpliwości i trudności w danym miesiącu. Aby zapewnić pełną pomoc, za pośrednictwem aplikacji WhatsApp utworzono wirtualne grupy, w których dietetyk i pracownik naukowy zajmujący się zdrowiem rozwiązują wątpliwości, zapewniają wsparcie emocjonalne i w razie potrzeby wymieniają się informacjami.

W zależności od regionu lub gminy pochodzenia diady matka–dziecko, w razie potrzeby w badaniu tym zapewniono wypożyczenie laktatora na okres obserwacji lub na 6 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Wszystkie matki były obserwowane przez 6 miesięcy i otrzymały wirtualnie broszurę dotyczącą wsparcia karmienia piersią za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy. W książeczce znajdują się podstawowe informacje na temat karmienia piersią i możliwych powikłań. Rekrutowane matki otrzymały także notatnik, w którym odnotowywały datę, czas trwania, objętość i częstotliwość karmienia piersią i/lub pobierania mleka oraz korzystania z alternatywnych dróg, takich jak butelka, kubek lub żywienie dojelitowe. Podczas pierwszej wizyty wszystkie matki otrzymały standardową miarkę do pomiaru objętości mleka zużywanego każdego dnia w gospodarstwie domowym.

Ponadto wszystkie matki otrzymały telefon 7 dni po porodzie z prośbą o zastosowanie portugalskiej wersji Ankiety dotyczącej własnej skuteczności karmienia piersią – krótki formularz: BSES-SF. Kwestionariusz ten powtórzono po 90 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podaży mleka matki w 6. miesiącu życia dziecka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zwiększ podaż mleka bezpośrednio z piersi matki lub za pomocą laktatorów, aby można było podawać je alternatywnymi drogami.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj czas podawania piersi w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
Do 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią przed i w trakcie interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności karmienia piersią w zmniejszonym formacie (BSES-SF) zostanie zastosowany w dwóch momentach 6-miesięcznego życia niemowlęcia i będzie można zaobserwować skuteczność interwencji. Wynik może wahać się od 1 do 70, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Do 6 miesięcy
Ocena stanu odżywienia niemowląt w wieku 6 miesięcy z wykorzystaniem krzywych wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia i klasyfikacji według skali Z
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenić stan odżywienia niemowląt w 6. miesiącu życia na podstawie masy ciała i wzrostu. Dane te zostaną umieszczone na krzywych oceny odżywienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i sklasyfikowane przy użyciu skali Z. Następnie zostaną porównane wyniki pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5947.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj