Protocolo de Apoio à Amamentação para Puérperas e Mães de Bebês com Cardiopatia Congênita
Protocolo de Apoio à Amamentação Presencial e Teleatendimento para Puérperas e Mães de Bebês com Cardiopatia Congênita: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e multicêntrico é avaliar o efeito da aplicação de um protocolo híbrido (presencial e telemarketing) de assistência e orientação sobre amamentação e duração da oferta de leite materno para lactentes com cardiopatias congênitas nos primeiros 6 anos. meses de vida. O recrutamento de lactentes com diagnóstico de cardiopatia congênita ocorre nas primeiras 72 horas de vida, sendo acompanhados por 6 meses.
Inicialmente, as mães do grupo controle, assim como as mães do grupo intervenção, recebem uma cartilha com orientações sobre amamentação, um copo medidor padronizado para coleta de leite e uma cartilha de amamentação.
Além disso, as mães do grupo intervenção recebem mensalmente vídeos com orientações sobre amamentação, consultas mensais com consultora em amamentação e grupo de apoio via whatsapp com a pesquisadora e estudante de iniciação científica até o bebê completar 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana Caprini, Esp
- Número de telefone: (54)992044907
- E-mail: juli_caprini@yahoo.com
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95080560
- Recrutamento
- Juliana Caprini
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Contato:
- Juliana Caprini, Esp
- Número de telefone: (54)992044907
- E-mail: juli_caprini@yahoo.com
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Investigador principal:
- Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
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Subinvestigador:
- Juliana Caprini, Esp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com diagnóstico de doença cardíaca congênita,
- Os pais deverão ter celular habilitado para receber videochamadas.
Critério de exclusão:
- Mães portadoras do vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- Mães usuárias de medicamentos sem indicação médica para iniciar ou manter a amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Apoio à amamentação e esgotamento do leite materno ao longo dos 6 meses.
Suporte gratuito e profissional através de consultas mensais e vídeos sobre o assunto.
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Ao longo dos 6 meses de intervenção foi enviado 1 vídeo por mês, num total de 6 vídeos, via aplicativo móvel, com orientações sobre amamentação: a importância da hidratação materna; mitos e verdades sobre a alimentação materna; orientações práticas sobre amamentação; capacidade gástrica do bebê; pegar e posicionar o bebê durante a amamentação e armazenar o leite para o retorno ao trabalho. Ocorria também 1 ligação por mês, com duração média de 15 minutos, com nutricionista consultora em amamentação, visando sanar dúvidas e dificuldades naquele mês. Para prestar um atendimento completo, foram criados grupos virtuais pelo aplicativo WhatsApp, com nutricionista e acadêmico da área da saúde para tirar dúvidas, dar apoio emocional e trocar informações quando necessário. De acordo com a região ou município de origem da díade mãe-bebê, quando necessário, este estudo proporcionou o empréstimo de bomba tira leite durante o período de acompanhamento ou 6 meses. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todas as mães foram acompanhadas por 6 meses e receberam cartilha de apoio à amamentação virtualmente, por meio de aplicativo de celular. A cartilha traz informações básicas sobre amamentação e possíveis complicações. As mães recrutadas também receberam um caderno para registro de data, duração, volume e frequência das mamadas e/ou coletas de leite, e utilização de vias alternativas como mamadeira, copo ou nutrição enteral. Na visita inicial, todas as mães receberam um copo medidor padrão para medir o volume de leite consumido diariamente na casa. Além disso, todas as mães receberam uma ligação 7 dias após o parto para aplicar a versão em português do Breastfeeding Self-Efficacy Survey - Short Form: BSES-SF. Esse questionário foi reaplicado após 90 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fornecimento de leite materno durante o período de 6 meses do bebê
Prazo: Até 6 meses
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Aumentar a oferta de leite diretamente do seio materno ou através de bombas para uso em vias alternativas.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o tempo de amamentação
Prazo: Até 6 meses
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Comparar o momento da oferta da mama entre o grupo controle e o grupo intervenção
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Até 6 meses
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Autoeficácia na amamentação antes e durante a intervenção
Prazo: Até 6 meses
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O questionário de autoeficácia em amamentação em formato reduzido (BSES-SF) será aplicado em dois momentos durante os 6 meses de vida do bebê, podendo ser observada a efetividade das intervenções.
A pontuação pode variar de 1 a 70, onde resultados mais elevados refletem maior autoeficácia na amamentação.
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Até 6 meses
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Avaliação do estado nutricional de lactentes aos 6 meses de idade utilizando as curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde e classificados de acordo com o escore Z
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar o estado nutricional de bebês aos 6 meses de idade por meio do peso e da altura.
Esses dados serão colocados nas curvas de avaliação nutricional da Organização Mundial da Saúde (OMS) e classificados pelo escore Z.
Posteriormente, os resultados entre os grupos intervenção e controle serão comparados.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlsen EM, Kyhnaeb A, Renault KM, Cortes D, Michaelsen KF, Pryds O. Telephone-based support prolongs breastfeeding duration in obese women: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1226-32. doi: 10.3945/ajcn.113.059600. Epub 2013 Sep 4.
- Dodt RC, Joventino ES, Aquino PS, Almeida PC, Ximenes LB. An experimental study of an educational intervention to promote maternal self-efficacy in breastfeeding. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):725-32. doi: 10.1590/0104-1169.0295.2609.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5947.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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