Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол в поддержку грудного вскармливания женщин в послеродовом периоде и матерей детей с врожденным пороком сердца

30 августа 2023 г. обновлено: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Протокол поддержки очного и телесервисного грудного вскармливания для родильниц и матерей детей с врожденным пороком сердца: рандомизированное клиническое исследование

Оценить эффект от применения гибридного протокола (очного и через колл-центр) помощи при грудном вскармливании и рекомендаций по продолжительности кормления грудным молоком детей с врожденными пороками сердца в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного многоцентрового клинического исследования является оценка эффекта применения гибридного протокола (личного и телемаркетинга) помощи и рекомендаций по грудному вскармливанию и продолжительности грудного молока для детей с врожденными пороками сердца в первые 6 лет жизни. месяцы жизни. Набор младенцев с диагнозом врожденного порока сердца происходит в течение первых 72 часов жизни с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

Первоначально матери в контрольной группе, а также матери в группе вмешательства получают буклет с рекомендациями по грудному вскармливанию, стандартизированную мерную чашку для сбора молока и буклет по грудному вскармливанию.

Кроме того, матери в интервенционной группе ежемесячно получают видеоролики с рекомендациями по грудному вскармливанию, ежемесячные консультации с консультантом по грудному вскармливанию и группу поддержки через WhatsApp с исследователем и студентом, начинающим научную деятельность, пока ребенку не исполнится 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliana Caprini, Esp
  • Номер телефона: (54)992044907
  • Электронная почта: juli_caprini@yahoo.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95080560
        • Рекрутинг
        • Juliana Caprini
        • Контакт:
          • Juliana Caprini, Esp
          • Номер телефона: (54)992044907
          • Электронная почта: juli_caprini@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Младший исследователь:
          • Juliana Caprini, Esp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У младенцев с диагнозом врожденный порок сердца,
  • У родителей должен быть включен мобильный телефон для приема видеозвонков.

Критерий исключения:

  • Матери-носители вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),
  • Матери, принимающие лекарства без медицинских показаний для начала или поддержания грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поддержка грудного вскармливания и истощения грудного молока в течение 6 месяцев. Бесплатная и профессиональная поддержка посредством ежемесячных консультаций и видео по этой теме.
Другой: Грудное вскармливание

В течение 6 месяцев вмешательства через мобильное приложение отправлялось 1 видео в месяц, всего 6 видеороликов, с рекомендациями по грудному вскармливанию: важность гидратации организма матери; мифы и правда о питании матери; практическое руководство по грудному вскармливанию; емкость желудка ребенка; брать и укладывать ребенка во время кормления грудью и хранить молоко для возвращения на работу. Также был 1 звонок в месяц, средней продолжительностью 15 минут, с консультантом по грудному вскармливанию-диетологом с целью разрешения сомнений и трудностей в этом месяце. Чтобы оказать полную помощь, через приложение WhatsApp были созданы виртуальные группы с диетологом и ученым-медиком, которые разрешают сомнения, оказывают эмоциональную поддержку и при необходимости обмениваются информацией.

В зависимости от региона или муниципалитета происхождения диады мать-ребенок, при необходимости в этом исследовании предоставлялась аренда молокоотсоса в течение периода наблюдения или 6 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа

Все матери находились под наблюдением в течение 6 месяцев и получили буклет о поддержке грудного вскармливания виртуально, через приложение на мобильном телефоне. В буклете представлена ​​основная информация о грудном вскармливании и возможных осложнениях. Принятые на работу матери также получили блокноты для записи даты, продолжительности, объема и частоты грудного вскармливания и/или сбора молока, а также использования альтернативных способов питания, таких как бутылочное, чашечное или энтеральное питание. При первом посещении всем матерям выдали стандартную мерную чашку для измерения объема молока, потребляемого в семье каждый день.

Кроме того, через 7 дней после родов всем матерям позвонили с просьбой применить португальскую версию исследования самоэффективности грудного вскармливания – короткая форма: BSES-SF. Этот вопросник был повторно использован через 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Норма лактации грудного молока в течение 6-месячного периода ребенка
Временное ограничение: До 6 месяцев
Увеличьте количество молока непосредственно из материнской груди или через молокоотсосы для использования альтернативными путями.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните время грудного вскармливания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните время предложения груди между контрольной группой и группой вмешательства.
До 6 месяцев
Самоэффективность грудного вскармливания до и во время вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Опросник самоэффективности грудного вскармливания в сокращенном формате (BSES-SF) будет применяться в течение двух моментов в течение 6 месяцев жизни ребенка, и можно будет наблюдать эффективность вмешательств. Оценка может варьироваться от 1 до 70, при этом более высокие результаты отражают большую самоэффективность при грудном вскармливании.
До 6 месяцев
Оценка нутритивного статуса детей в возрасте 6 месяцев с использованием кривых роста Всемирной организации здравоохранения и классификация по шкале Z
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оцените состояние питания детей в возрасте 6 месяцев по весу и росту. Эти данные будут помещены в кривые оценки питания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и классифицированы с использованием показателя Z. После этого результаты между экспериментальной и контрольной группами будут сравниваться.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Соавторы

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5947.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться