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Protokoll zur Unterstützung des Stillens für Frauen nach der Geburt und Mütter von Babys mit angeborenen Herzfehlern

30. August 2023 aktualisiert von: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Unterstützungsprotokoll für das Stillen von Angesicht zu Angesicht und per Teleservice für Frauen im Wochenbett und Mütter von Babys mit angeborenen Herzfehlern: eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirkung der Anwendung eines Hybridprotokolls (persönlich und über Callcenter) zur Stillunterstützung und Anleitung zur Dauer der Muttermilchversorgung bei Babys mit angeborenen Herzfehlern über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Anwendung eines Hybridprotokolls (persönliches und Telemarketing) zur Unterstützung und Beratung beim Stillen und der Dauer der Muttermilchversorgung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern in den ersten 6 Jahren zu bewerten Monate des Lebens. Die Rekrutierung von Säuglingen, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde, erfolgt innerhalb der ersten 72 Lebensstunden und wird 6 Monate lang nachbeobachtet.

Zunächst erhalten die Mütter der Kontrollgruppe sowie die Mütter der Interventionsgruppe ein Büchlein mit Leitlinien zum Stillen, einen standardisierten Messbecher zur Milchsammlung und ein Stillbüchlein.

Darüber hinaus erhalten Mütter in der Interventionsgruppe monatliche Videos mit Anleitungen zum Stillen, monatliche Konsultationen mit einer Stillberaterin und eine Selbsthilfegruppe per WhatsApp mit der Forscherin und wissenschaftlichen Einführungsstudentin, bis das Baby 6 Monate alt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95080560
        • Rekrutierung
        • Juliana Caprini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Unterermittler:
          • Juliana Caprini, Esp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde,
  • Die Eltern müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das für den Empfang von Videoanrufen aktiviert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter Träger des Humanen Immundefizienzvirus (HIV),
  • Mütter, die ohne medizinische Indikation Medikamente zur Einleitung oder Aufrechterhaltung des Stillens einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Unterstützung beim Stillen und Entleeren der Muttermilch während der 6 Monate. Kostenlose und professionelle Unterstützung durch monatliche Beratungsgespräche und Videos zum Thema.
Sonstiges: Stillen

Im Laufe der 6 Monate der Intervention wurde 1 Video pro Monat, insgesamt 6 Videos, über die mobile Anwendung gesendet, mit Anleitungen zum Stillen: die Bedeutung der mütterlichen Flüssigkeitszufuhr; Mythen und Wahrheiten über die Ernährung der Mutter; praktische Anleitung zum Stillen; Magenkapazität des Babys; Aufnehmen und Positionieren des Babys während des Stillens und Aufbewahren der Milch für die Rückkehr zur Arbeit. Es gab außerdem 1 Anruf pro Monat mit einer durchschnittlichen Dauer von 15 Minuten bei einer Stillberaterin und Ernährungsberaterin mit dem Ziel, Zweifel und Schwierigkeiten in diesem Monat zu lösen. Um umfassende Hilfe zu leisten, wurden über die WhatsApp-Anwendung virtuelle Gruppen mit einem Ernährungsberater und einem Gesundheitswissenschaftler erstellt, um Zweifel auszuräumen, emotionale Unterstützung zu leisten und bei Bedarf Informationen auszutauschen.

Je nach Herkunftsregion oder -gemeinde der Mutter-Kind-Dyade wurde im Rahmen dieser Studie bei Bedarf die Leihgabe einer Milchpumpe während der Nachbeobachtungszeit oder von 6 Monaten bereitgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Alle Mütter wurden 6 Monate lang nachbeobachtet und erhielten virtuell über eine Mobiltelefonanwendung eine Stillunterstützungsbroschüre. Die Broschüre enthält grundlegende Informationen zum Stillen und möglichen Komplikationen. Die rekrutierten Mütter erhielten außerdem ein Notizbuch, um das Datum, die Dauer, das Volumen und die Häufigkeit des Stillens und/oder der Milchentnahme sowie die Nutzung alternativer Wege wie Flasche, Tasse oder enterale Ernährung aufzuzeichnen. Beim ersten Besuch erhielten alle Mütter einen Standard-Messbecher, um die täglich im Haushalt verbrauchte Milchmenge abzumessen.

Darüber hinaus erhielten alle Mütter 7 Tage nach der Entbindung einen Aufruf, die portugiesische Version der Umfrage zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform: BSES-SF – anzuwenden. Dieser Fragebogen wurde nach 90 Tagen erneut angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilchversorgungsrate während des 6-Monats-Zeitraums des Babys
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erhöhen Sie die Milchzufuhr direkt aus der Mutterbrust oder über Pumpen zur Verwendung auf alternativen Wegen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Stillzeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie den Zeitpunkt des Anbietens der Brust zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Bis zu 6 Monaten
Selbstwirksamkeit des Stillens vor und während des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Stillens in einem reduzierten Format (BSES-SF) wird in zwei Momenten während der 6 Lebensmonate des Säuglings angewendet und die Wirksamkeit der Interventionen kann beobachtet werden. Der Wert kann zwischen 1 und 70 liegen, wobei höhere Ergebnisse eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen widerspiegeln.
Bis zu 6 Monaten
Beurteilung des Ernährungszustands von Säuglingen im Alter von 6 Monaten anhand der Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation und klassifiziert nach dem Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilen Sie den Ernährungszustand von Säuglingen im Alter von 6 Monaten anhand von Gewicht und Größe. Diese Daten werden in die Ernährungsbewertungskurven der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen und anhand des Z-Scores klassifiziert. Anschließend werden die Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5947.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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