Protocolo de apoyo a la lactancia materna para mujeres en posparto y madres de bebés con cardiopatías congénitas
Protocolo de apoyo a la lactancia materna presencial y por teleservicio para puérperas y madres de bebés con cardiopatías congénitas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, es evaluar el efecto de aplicar un protocolo híbrido (presencial y telemarketing) de asistencia y orientación sobre lactancia materna y duración de la producción de leche materna en lactantes con cardiopatías congénitas en los primeros 6 meses. meses de vida. El reclutamiento de lactantes diagnosticados con cardiopatías congénitas se produce dentro de las primeras 72 horas de vida, siendo seguidos durante 6 meses.
Inicialmente, las madres del grupo de control, así como las madres del grupo de intervención, reciben un folleto con pautas sobre lactancia materna, una taza medidora estandarizada para la recolección de leche y un folleto de lactancia.
Además, las madres del grupo de intervención reciben mensualmente videos con orientaciones sobre lactancia materna, consultas mensuales con asesora de lactancia materna y un grupo de apoyo vía whatsapp con la investigadora y estudiante de iniciación científica hasta que el bebé cumpla 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Caprini, Esp
- Número de teléfono: (54)992044907
- Correo electrónico: juli_caprini@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95080560
- Reclutamiento
- Juliana Caprini
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Contacto:
- Juliana Caprini, Esp
- Número de teléfono: (54)992044907
- Correo electrónico: juli_caprini@yahoo.com
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Investigador principal:
- Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
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Sub-Investigador:
- Juliana Caprini, Esp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés diagnosticados con cardiopatías congénitas,
- Los padres deberán tener un teléfono celular habilitado para recibir videollamadas.
Criterio de exclusión:
- Madres portadoras del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- Madres usuarias de medicamentos sin indicación médica para iniciar o mantener la lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Apoyo a la lactancia materna y agotamiento de la leche materna durante los 6 meses.
Soporte gratuito y profesional a través de consultas mensuales y videos sobre el tema.
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Durante los 6 meses de intervención, se envió 1 video por mes, un total de 6 videos, a través de la aplicación móvil, con orientaciones sobre lactancia materna: la importancia de la hidratación materna; mitos y verdades sobre la dieta de la madre; orientación práctica sobre lactancia materna; la capacidad gástrica del bebé; recoger y posicionar al bebé durante la lactancia y almacenar la leche para la vuelta al trabajo. También se realizó 1 llamada por mes, con una duración promedio de 15 minutos, a una nutricionista consultora en lactancia, con el objetivo de resolver dudas y dificultades ese mes. Para brindar una atención completa, se crearon grupos virtuales a través de la aplicación WhatsApp, con un nutricionista y un académico de la salud para resolver dudas, brindar apoyo emocional e intercambiar información cuando sea necesario. Según la región o municipio de origen de la pareja madre-bebé, cuando fue necesario, este estudio proporcionó el préstamo de un extractor de leche durante el período de seguimiento o 6 meses. |
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Sin intervención: Grupo de control
Todas las madres tuvieron seguimiento durante 6 meses y recibieron una cartilla de apoyo a la lactancia materna de manera virtual, a través de una aplicación de celular. El folleto proporciona información básica sobre la lactancia materna y posibles complicaciones. Las madres reclutadas también recibieron una libreta para registrar la fecha, duración, volumen y frecuencia de la lactancia y/o recolección de leche, y el uso de vías alternativas como biberón, taza o nutrición enteral. En la visita inicial, a todas las madres se les entregó una taza medidora estándar para medir el volumen de leche consumido en el hogar cada día. Además, todas las madres recibieron una llamada 7 días después del parto para aplicar la versión portuguesa de la Encuesta de Autoeficacia en Lactancia Materna - Formulario Corto: BSES-SF. Este cuestionario se volvió a aplicar después de 90 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de producción de leche materna durante los 6 meses del bebé
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Aumentar el suministro de leche directamente del pecho de la madre o mediante extractores para su uso en rutas alternativas.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compara el tiempo de lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Comparar el tiempo de ofrecer el pecho entre el grupo control y el grupo intervención
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Hasta 6 meses
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Autoeficacia en lactancia materna antes y durante la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El cuestionario de autoeficacia en lactancia materna en formato reducido (BSES-SF) se aplicará en dos momentos durante los 6 meses de vida del lactante, pudiendo observarse la efectividad de las intervenciones.
La puntuación puede variar de 1 a 70, donde resultados más altos reflejan mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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Hasta 6 meses
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Evaluación del estado nutricional de los lactantes a los 6 meses de edad utilizando las curvas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud y clasificados según el puntaje Z
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar el estado nutricional de los lactantes a los 6 meses de edad a través del peso y la talla.
Estos datos se colocarán en las curvas de evaluación nutricional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se clasificarán mediante la puntuación Z.
Posteriormente, se compararán los resultados entre los grupos de intervención y control.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlsen EM, Kyhnaeb A, Renault KM, Cortes D, Michaelsen KF, Pryds O. Telephone-based support prolongs breastfeeding duration in obese women: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1226-32. doi: 10.3945/ajcn.113.059600. Epub 2013 Sep 4.
- Dodt RC, Joventino ES, Aquino PS, Almeida PC, Ximenes LB. An experimental study of an educational intervention to promote maternal self-efficacy in breastfeeding. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):725-32. doi: 10.1590/0104-1169.0295.2609.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5947.21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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