Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol ter ondersteuning van borstvoeding voor postpartumvrouwen en moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ondersteuningsprotocol voor face-to-face en teleservice-borstvoeding voor kraamvrouwen en moeders van baby's met een aangeboren hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie

Het evalueren van het effect van het toepassen van een hybride protocol (face-to-face en via callcenter) van hulp bij borstvoeding en begeleiding op de duur van de moedermelkvoorziening aan baby's met een aangeboren hartaandoening gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, multicentrische klinische onderzoek is het evalueren van het effect van het toepassen van een hybride protocol (face-to-face en telemarketing) van hulp en begeleiding bij het geven van borstvoeding en de duur van de borstvoeding voor zuigelingen met een aangeboren hartaandoening in de eerste zes maanden. maanden van het leven. De rekrutering van zuigelingen waarbij een aangeboren hartafwijking is vastgesteld, vindt plaats binnen de eerste 72 levensuren en wordt gedurende 6 maanden gevolgd.

In eerste instantie ontvangen de moeders uit de controlegroep, maar ook de moeders uit de interventiegroep, een boekje met richtlijnen over borstvoeding, een gestandaardiseerde maatbeker voor de melkinzameling en een borstvoedingsboekje.

Daarnaast ontvangen moeders in de interventiegroep maandelijks video’s met begeleiding bij het geven van borstvoeding, maandelijks overleg met een borstvoedingsconsulent en een praatgroep via whatsapp met de onderzoeker en wetenschappelijk initiatiestudent tot de baby 6 maanden oud is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95080560
        • Werving
        • Juliana Caprini
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Caprini, Esp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een aangeboren hartafwijking,
  • De ouders moeten een mobiele telefoon hebben die is ingeschakeld om videogesprekken te kunnen ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die drager zijn van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
  • Moeders die medicijnen gebruiken zonder medische indicatie om borstvoeding te starten of vol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ondersteuning bij borstvoeding en uitputting van moedermelk gedurende 6 maanden. Gratis en professionele ondersteuning via maandelijkse consulten en video's over het onderwerp.
Ander: Borstvoeding

Gedurende de zes maanden van de interventie werd via de mobiele applicatie 1 video per maand verzonden, in totaal 6 video's, met begeleiding bij het geven van borstvoeding: het belang van hydratatie van de moeder; mythen en waarheden over het dieet van de moeder; praktische begeleiding bij borstvoeding; de maagcapaciteit van de baby; het oppakken en positioneren van de baby tijdens het geven van borstvoeding en het bewaren van melk voor de terugkeer naar het werk. Er was ook 1 keer per maand een telefoontje, met een gemiddelde duur van 15 minuten, met een voedingsdeskundige voor borstvoeding, met als doel twijfels en moeilijkheden op te lossen die maand. Om volledige hulp te bieden, werden via de WhatsApp-applicatie virtuele groepen gecreëerd, met een voedingsdeskundige en een gezondheidswetenschapper om twijfels op te lossen, emotionele steun te bieden en indien nodig informatie uit te wisselen.

Afhankelijk van de regio of gemeente van herkomst van de moeder-baby-duo, voorzag dit onderzoek, indien nodig, in het lenen van een borstkolf gedurende de follow-upperiode of 6 maanden.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Alle moeders werden gedurende zes maanden gevolgd en ontvingen virtueel een borstvoedingsboekje via een mobiele telefoonapplicatie. Het boekje geeft basisinformatie over borstvoeding en mogelijke complicaties. De geworven moeders ontvingen ook een notitieboekje waarin de datum, duur, volume en frequentie van borstvoeding en/of melkinzamelingen, en het gebruik van alternatieve routes zoals een fles, beker of enterale voeding, werden vastgelegd. Bij het eerste bezoek kregen alle moeders een standaard maatbeker om de hoeveelheid melk te meten die elke dag in het huishouden werd verbruikt.

Bovendien werden alle moeders 7 dagen na de bevalling gebeld om de Portugese versie van de Breastfeeding Self-Efficacy Survey - Short Form: BSES-SF toe te passen. Deze vragenlijst werd na 90 dagen opnieuw afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid moedermelk tijdens de periode van zes maanden van de baby
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verhoog de melkaanvoer rechtstreeks vanaf de borst van de moeder of via pompen voor gebruik op alternatieve manieren.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk het tijdstip van het aanbieden van de borst tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tot 6 maanden
Zelfeffectiviteit van borstvoeding voor en tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst over de zelfeffectiviteit bij borstvoeding in een gereduceerd formaat (BSES-SF) zal op twee momenten tijdens de zes levensmaanden van het kind worden toegepast, en de effectiviteit van de interventies kan worden waargenomen. De score kan variëren van 1 tot 70, waarbij hogere resultaten een grotere zelfeffectiviteit bij het geven van borstvoeding weerspiegelen.
Tot 6 maanden
Beoordeling van de voedingsstatus van zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden met behulp van de groeicurven van de Wereldgezondheidsorganisatie en geclassificeerd volgens de Z-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeel de voedingsstatus van baby's op de leeftijd van 6 maanden aan de hand van gewicht en lengte. Deze gegevens worden op de voedingsbeoordelingscurven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geplaatst en geclassificeerd aan de hand van de Z-score. Daarna worden de resultaten tussen de interventie- en de controlegroep vergeleken.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5947.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren