Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pöytäkirja imetyksen tukemiseksi synnyttäneille naisille ja synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vauvojen äideille

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Tukiprotokolla kasvotusten ja etäruokinnassa synnynnäistä sydänsairautta sairastavien naisten ja vauvojen äideille: satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida hybridiprotokollan (kasvotusten ja puhelinkeskuksen kautta) imetysavun ja opastuksen vaikutusta rintamaidon kestoon vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida hybridiprotokollan (kasvotusten ja puhelinmarkkinointi) soveltamisen vaikutusta imetykseen ja rintamaidon kestoon synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivillä vauvoilla ensimmäisellä 6:lla. elämän kuukausia. Synnynnäiseltä sydänsairaudelta diagnosoitujen pikkulasten värvääminen tapahtuu ensimmäisten 72 tunnin aikana, ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan.

Aluksi kontrolliryhmän äidit sekä interventioryhmän äidit saavat rintaruokintaohjeet sisältävän vihkon, standardoidun mittakupin maidonkeräyksiä varten ja imetysvihkon.

Lisäksi interventioryhmän äidit saavat kuukausittain imetystä ohjaavia videoita, kuukausittain imetyskonsultin konsultaatioita ja tukiryhmää whatsappin kautta tutkijan ja tieteellisen aloitusopiskelijan kanssa vauvan 6 kuukauden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95080560
        • Rekrytointi
        • Juliana Caprini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
        • Alatutkija:
          • Juliana Caprini, Esp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus,
  • Vanhemmilla on oltava matkapuhelin, joka on käytössä videopuheluiden vastaanottamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantajia,
  • Äidit, jotka käyttävät lääkkeitä ilman lääketieteellistä indikaatiota imetyksen aloittamiseksi tai ylläpitämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tuki imetykseen ja rintamaidon loppumiseen 6 kuukauden ajan. Ilmaista ja ammattimaista tukea aiheeseen liittyvien kuukausikeskustelujen ja videoiden kautta.
Muut: Imetys

Intervention 6 kuukauden aikana lähetettiin mobiilisovelluksen kautta 1 video kuukaudessa, yhteensä 6 videota, joissa oli ohjeita imetykseen: äidin nesteytyksestä; myyttejä ja totuuksia äidin ruokavaliosta; käytännön ohjeet imetykseen; vauvan mahalaukun kapasiteetti; vauvan nostaminen ja sijoittaminen rintaruokinnan aikana sekä maidon säilyttäminen työhön paluuta varten. Myös 1 puhelu kuukaudessa, keskimäärin 15 minuuttia, imetyskonsultin ravitsemusterapeutin kanssa, jonka tarkoituksena oli ratkaista epäilykset ja vaikeudet kyseisessä kuussa. Täydellisen avun tarjoamiseksi WhatsApp-sovelluksella luotiin virtuaalisia ryhmiä, joissa ravitsemusterapeutti ja terveystieteilijä ratkaisevat epäilyjä, tarjoavat henkistä tukea ja vaihtavat tietoja tarvittaessa.

Äiti-vauva-dyadin alkuperäalueen tai -kunnan mukaan tässä tutkimuksessa lainattiin tarvittaessa rintapumppu seurantajakson tai 6 kuukauden ajaksi.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Kaikkia äitejä seurattiin 6 kuukauden ajan ja he saivat imetyksen tukivihkon virtuaalisesti matkapuhelinsovelluksen kautta. Kirjanen tarjoaa perustietoa imetyksestä ja mahdollisista komplikaatioista. Rekrytoidut äidit saivat myös muistikirjan, johon oli merkitty imetyksen ja/tai maidonkeruun päivämäärä, kesto, määrä ja tiheys sekä vaihtoehtoisten reittien, kuten pullon, kupin tai enteraalisen ravinnon, käyttö. Ensimmäisellä käynnillä kaikille äideille annettiin vakiomittakuppi, jolla mitattiin kotitaloudessa päivittäin kulutetun maidon määrä.

Lisäksi kaikki äidit saivat puhelun 7 päivää synnytyksen jälkeen hakeakseen imetyksen itsetehokkuustutkimuksen portugalinkielistä versiota – lyhyt lomake: BSES-SF. Tämä kyselylomake täytettiin uudelleen 90 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamaidon määrä vauvan 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lisää maidon määrää suoraan äidin rinnasta tai pumppujen kautta käytettäväksi vaihtoehtoisilla tavoilla.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa imetysaikaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa rintojen tarjoamisaikaa kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
Jopa 6 kuukautta
Imetyksen omatehokkuus ennen interventiota ja sen aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Imetyksen itsetehokkuuskysely pienennetyssä muodossa (BSES-SF) otetaan käyttöön kahdessa hetkessä vauvan 6 kuukauden eliniän aikana ja toimenpiteiden tehokkuutta voidaan tarkkailla. Pisteet voivat vaihdella 1:stä 70:een, jolloin korkeammat tulokset kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta imetyksen aikana.
Jopa 6 kuukautta
6 kuukauden ikäisten imeväisten ravitsemustilan arviointi käyttäen Maailman terveysjärjestön kasvukäyriä ja luokiteltu Z-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi vauvojen ravitsemustila 6 kuukauden iässä painon ja pituuden perusteella. Nämä tiedot asetetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) ravitsemuskäyrille ja luokitellaan Z-pisteiden avulla. Tämän jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien tuloksia verrataan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Yhteistyökumppanit

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5947.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa