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Mesurer le tabac et le cannabis dans l'environnement : polluants et expositions (CAN03)

1 septembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude pilote sans aveugle sur une exposition environnementale à la fumée secondaire de cannabis dans un groupe de non-fumeurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’objectif est de recueillir des informations précises sur l’absorption de substances toxiques par la fumée résultant d’expositions au cannabis dans le monde réel. Les enquêteurs emmèneront des non-fumeurs en bonne santé dans des lieux publics où les gens consomment du cannabis et mesureront leur consommation de cannabinoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-

Adultes non-fumeurs, âgés de 21 à 50 ans, qui :

  • Sont en bonne santé sur la base de leurs antécédents médicaux
  • avez une tension artérielle systolique <150
  • avez une tension artérielle diastolique <100
  • Avoir un IMC entre 18,1 et 34,9
  • Capable d'effectuer un exercice modéré,
  • Ne sont pas exposés au tabac ou au cannabis SHS dans leur vie quotidienne. (Le statut de non-fumeur et la faible exposition au SHS sont déterminés par l'auto-évaluation du questionnaire de dépistage, la cotinine salivaire < 10 ng/ml et le THC < 50 ng/m et le CO2 expiré inférieur à 4 ppm)

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de produits à base de cannabis, notamment de produits CBD et de produits comestibles à base de THC
  • Exposition régulière au tabac passif ou à la fumée de cannabis
  • Test d'anticorps SARS-CoV-2 positif
  • Âge 18 < ou > 50
  • Diagnostic médical d'asthme, de maladie cardiaque, d'hypertension, de maladie thyroïdienne, de diabète, d'insuffisance rénale ou hépatique ou de glaucome.
  • État psychiatrique instable (tel qu'une dépression majeure actuelle, des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire) ou utilisation actuelle de plus de deux médicaments psychiatriques
  • Pression artérielle systolique > 150
  • Pression artérielle diastolique > 100
  • Grossesse ou allaitement (par hCG urinaire et/ou antécédents)
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 5 dernières années
  • IMC > 35 et < 18
  • Consommation actuelle de drogues illicites (par antécédents ou test d'urine)
  • Plus d'un paquet d'années d'antécédents de tabagisme
  • Toujours un fumeur quotidien de marijuana
  • A fumé quoi que ce soit au cours des 2 derniers mois
  • Exposition professionnelle à la fumée, aux poussières OU aux vapeurs
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Pas de numéro de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition à la fumée secondaire de cannabis dans les lieux publics
Le personnel de recherche et les participants se rendront ensemble dans un lieu public en covoiturage, en taxi ou en transport en commun. L'étude organisera et paiera le transport. Le personnel et les participants seront exposés à l'air ambiant dans des lieux publics où les produits du cannabis sont consommés en les fumant, en les vaporisant ou en les tamponnant. Les participants resteront en compagnie du personnel du laboratoire tout au long de l'exposition. Les expositions dureront de 0,5 à 4 heures, selon la nature et la durée de l'événement. Le personnel et les participants retourneront ensemble au laboratoire pour les mesures de l'étude post-exposition.
Autre: Émissions de cannabis secondaire/exposition à la fumée
Il s’agit d’une exposition environnementale réalisée dans des lieux publics où les gens consomment du cannabis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des métabolites urinaires des cannabinoïdes chez les non-fumeurs en bonne santé exposés à la fumée et aux émissions de cannabis
Délai: Base de référence (avant l'exposition) et le matin après l'exposition, jusqu'à 22 heures.
La concentration de 11-Nor-9-carboxy-THC sera mesurée dans l'urine par LC/MS-MS. La LOQ pour ce test est de 15 pg/ml. Les changements de concentration attendus vont de BLOQ à 0,5-20 ng/ml. La durée des expositions dépendra de l'événement ou du lieu où les expositions ont lieu, allant de 30 minutes à 4 heures. Les enquêteurs compareront la concentration de 11-Nor-9-carboxy-THC dans l'urine des participants avant exposition aux concentrations dans le premier vide du matin après le jour de l'exposition.
Base de référence (avant l'exposition) et le matin après l'exposition, jusqu'à 22 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzaynn F Schick, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T32IR4867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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