Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření environmentálního tabáku a konopí: znečišťující látky a expozice (CAN03)

1. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je nezaslepená pilotní studie environmentální expozice pasivnímu kouření z konopí u jedné skupiny zdravých nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je shromáždit přesné informace o příjmu toxických látek z kouře z expozice konopí v reálném světě. Vyšetřovatelé budou brát zdravé nekuřáky na veřejná místa, kde lidé konzumují konopí, a měřit jejich příjem kanabinoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Dospělí nekuřáci ve věku 21-50 let, kteří:

  • Jsou zdraví na základě anamnézy
  • Máte systolický krevní tlak <150
  • Mít diastolický krevní tlak <100
  • Mít BMI mezi 18,1 a 34,9
  • Schopnost provádět mírné cvičení,
  • Nejsou ve svém každodenním životě vystaveni tabáku nebo konopí SHS. (Nekuřácký stav a nízká expozice SHS se zjišťují na základě vlastního hlášení na screeningovém dotazníku, kotinin ve slinách < 10 ng/ml a THC < 50 ng/m a vydechovaný CO2 pod 4 ppm)

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání produktů z konopí, včetně CBD a jedlých produktů THC
  • Pravidelné vystavení pasivnímu tabáku nebo kouření konopí
  • Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2
  • Věk 18 < nebo > 50
  • Lékařská diagnostika astmatu, srdečních chorob, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, poškození ledvin nebo jater nebo glaukomu.
  • Nestabilní psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy) nebo současné užívání více než dvou psychiatrických léků
  • Systolický krevní tlak > 150
  • Diastolický krevní tlak > 100
  • Těhotenství nebo kojení (podle hCG v moči a/nebo v anamnéze)
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách za posledních 5 let
  • BMI > 35 a < 18
  • Současné užívání nelegálních drog (na základě anamnézy nebo testu moči)
  • Více než 1 balení rok historie kouření
  • Každodenní kuřák marihuany
  • Za poslední 2 měsíce jsem něco vykouřil
  • Pracovní expozice kouři, prachu NEBO výparům
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Žádné číslo sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice pasivnímu kouření konopí na veřejných místech
Výzkumní pracovníci a účastníci budou cestovat společně na veřejné místo buď sdílenými vozidly, taxíky nebo veřejnou dopravou. Studie zajistí a zaplatí tranzit. Zaměstnanci a účastníci budou vystaveni okolnímu vzduchu na veřejných místech, kde se konopné produkty konzumují kouřením, vaporizací nebo potíráním. Účastníci zůstanou po celou dobu expozice ve společnosti pracovníků laboratoře. Expozice budou trvat 0,5-4 hodiny v závislosti na povaze a délce trvání akce. Zaměstnanci a účastníci pocestují společně zpět do laboratoře pro měření po expozici studie.
Jiný: Emise konopí/vystavení kouři z druhé ruky
Jedná se o expozici životního prostředí prováděnou na veřejných místech, kde lidé konzumují konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace kanabinoidních metabolitů v moči u zdravých nekuřáků vystavených konopnému kouři a emisím
Časové okno: Základní linie (před expozicí) a ráno po expozici, až 22 hodin.
Koncentrace 11-Nor-9-karboxy-THC bude měřena v moči pomocí LC/MS-MS. LOQ pro tento test je 15 pg/ml. Předpokládané změny koncentrace jsou od BLOQ do 0,5-20 ng/ml. Doba trvání expozice bude záviset na události nebo místě, kde k expozici dojde, v rozmezí od 30 minut do 4 hodin. Vyšetřovatelé budou porovnávat koncentraci 11-Nor-9-karboxy-THC v moči účastníků před expozicí koncentracím v první močení ráno po dni expozice.
Základní linie (před expozicí) a ráno po expozici, až 22 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzaynn F Schick, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T32IR4867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit