Medindo Tabaco e Cannabis Ambientais: Poluentes e Exposições (CAN03)
1 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo piloto não cego de uma exposição ambiental ao fumo passivo de cannabis em um grupo de não fumantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é reunir informações precisas sobre a absorção de substâncias tóxicas do fumo provenientes da exposição à cannabis no mundo real.
Os investigadores levarão não fumadores saudáveis a locais públicos onde as pessoas consomem cannabis e medirão a sua absorção de canabinóides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzaynn F Schick, Phd
- Número de telefone: 4155143535
- E-mail: suzaynn.schick@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abel Huang, BS
- Número de telefone: 415-514-9011
- E-mail: abel.huang@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-
Adultos não fumantes, com idade entre 21 e 50 anos, que:
- São saudáveis com base no histórico médico
- Tem pressão arterial sistólica <150
- Ter pressão arterial diastólica <100
- Ter IMC entre 18,1 e 34,9
- Capaz de realizar exercícios moderados,
- Não estão expostos ao tabaco ou cannabis SHS em suas vidas diárias. (O status de não fumante e a baixa exposição ao SHS são determinados pelo autorrelato no questionário de triagem, cotinina salivar < 10 ng/ml e THC < 50 ng/m e CO2 exalado abaixo de 4 ppm)
Critério de exclusão:
- Uso atual de produtos de cannabis, incluindo CBD e produtos comestíveis de THC
- Exposição regular ao tabaco passivo ou fumo de cannabis
- Teste de anticorpos SARS-CoV-2 positivo
- Idade 18 < ou > 50
- Diagnóstico médico de asma, doenças cardíacas, hipertensão, doenças da tireoide, diabetes, insuficiência renal ou hepática ou glaucoma.
- Condição psiquiátrica instável (como depressão grave atual, história de esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou uso atual de mais de dois medicamentos psiquiátricos
- Pressão arterial sistólica > 150
- Pressão arterial diastólica > 100
- Gravidez ou amamentação (por hCG na urina e/ou história)
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
- IMC > 35 e < 18
- Uso atual de drogas ilícitas (por história ou exame de urina)
- História de tabagismo de mais de 1 maço-ano
- Sempre um fumante diário de maconha
- Fumei qualquer coisa nos últimos 2 meses
- Exposição ocupacional a fumaça, poeiras OU vapores
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Não é possível se comunicar em inglês
- Sem número de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição ao fumo passivo de cannabis em locais públicos
A equipe de pesquisa e os participantes viajarão juntos para um local público em veículos compartilhados, táxis ou transporte público.
O estudo organizará e pagará pelo trânsito.
Funcionários e participantes serão expostos ao ar ambiente em locais públicos onde produtos de cannabis são consumidos por fumo, vaporização ou enxágue.
Os participantes permanecerão na companhia da equipe do laboratório durante toda a exposição.
As exposições durarão de 0,5 a 4 horas, dependendo da natureza e duração do evento.
A equipe e os participantes viajarão juntos de volta ao laboratório para as medidas do estudo pós-exposição.
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Esta é uma exposição ambiental realizada em locais públicos onde as pessoas consomem cannabis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de metabólitos canabinóides urinários em não fumantes expostos à fumaça e emissões de cannabis
Prazo: Linha de base (antes da exposição) e na manhã seguinte à exposição, até 22 horas.
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A concentração de 11-Nor-9-carboxi-THC será medida na urina com LC/MS-MS.
O LOQ para este ensaio é 15 pg/ml.
As alterações previstas na concentração são de BLOQ para 0,5-20 ng/ml.
A duração das exposições dependerá do evento ou local onde ocorrem as exposições, variando de 30 minutos a 4 horas.
Os investigadores irão comparar a concentração de 11-Nor-9-carboxi-THC na urina dos participantes antes da exposição às concentrações na primeira micção da manhã após o dia da exposição.
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Linha de base (antes da exposição) e na manhã seguinte à exposição, até 22 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzaynn F Schick, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T32IR4867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .