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Anlotinib et TQB2450 dans le carcinome hépatocellulaire avancé après échec d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire antérieurs (FAITH)

4 septembre 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Étude sur le traitement combiné utilisant l'anlotinib et le TQB2450 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ont échoué aux thérapies antérieures par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : un essai clinique multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlitinib associé au TQB2450 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) qui ont échoué aux thérapies antérieures par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être tenus de signer un consentement éclairé
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par un examen pathologique ou cytologique, ou qui répondent aux critères de diagnostic clinique des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du carcinome hépatocellulaire primitif » (2022)
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
  • Stadification chinoise du cancer du foie (CNLC) : CNLC-IIa, IIb, IIIa, IIIb (BCLC-B et C) qui ne conviennent pas à un traitement local (TACE, HAIC, etc.) ou qui ont progressé après un traitement local
  • Le plan de traitement précédent pour les patients avant l'inscription était un plan de traitement standard contenant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, et les patients présentant une progression ou une intolérance ont été évalués sur la base de la norme RECIST v1.1.
  • Score Child-Pugh, classe A ou mieux B
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement local (y compris TACE, ablation, HAIC, radiothérapie) et moins d'un mois après l'inscription
  • Patients ayant reçu ≥ 2 traitements avec des schémas thérapeutiques d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Événements indésirables supérieurs au niveau 1 (NCI-CTCAE v5.0) causés par tout traitement antérieur qui ne sont pas revenus au niveau ≤ 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux) ; Patients ayant déjà présenté des EI graves d’origine immunologique nécessitant l’arrêt définitif de l’immunothérapie
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anlotinib+TQB2450
Médicament: Anlotinib et TQB2450

Anlotinib : 10 mg PO, QD, J1-14, Q3W ; TQB2450 : 1 200 mg, IV, J1, Q3W.

L'anlotinib et le TQB2450 seront administrés jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès, retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR, RECIST v1.1)
Délai: 24mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) aux médicaments à l'étude.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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