Une étude sur le TQB2450 combiné à l'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer gynécologique
10 janvier 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase Ib, à un seul bras, sur le TQB2450 associé à l'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer gynécologique récidivant/réfractaire
Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib à un seul bras, ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 associé à l'anlotinib chez des sujets atteints de cancer gynécologique, dont 34 cancer de l'ovaire, 34 cancer de l'endomètre, 22 cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contact:
- Shunchang Jiao
- Numéro de téléphone: 13801380677
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
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Chercheur principal:
- Shunchang Jiao
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Cancer Hospital of Chongqing University
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Chercheur principal:
- Qi Zhou
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Contact:
- Qi Zhou
- Numéro de téléphone: 13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Liu Chang
- E-mail: 44025660@qq.com
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Chercheur principal:
- Liu Chang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Xin Huang
- Numéro de téléphone: 020-87343014
- E-mail: huangxin@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Xin Huang
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
- Recrutement
- First Hospital of Qinhuangdao
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Contact:
- Jin Haihong
- E-mail: jhh660625@sina.com
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Chercheur principal:
- Jin Haihong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compris et signé un formulaire de consentement éclairé ;
- 18 ans et plus, homme ou femme, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Cancer gynécologique avancé récurrent/métastatique confirmé histologiquement, non résécable, y compris le cancer de l'ovaire, de l'endomètre et du col de l'utérus ;
- Les sujets ont reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine (minimum de 4 cycles de traitement contenant du platine) après la réduction de la tumeur, et répondent à l'un des critères suivants : patients résistants au platine ou réfractaires, y compris les patients qui ont progressé ou rechuté au cours du platine précédent -schémas de chimiothérapie contenant du platine ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie contenant du platine ;
- Au moins une lésion mesurable selon le RECIST 1.1 ;
- Les principaux organes fonctionnent normalement;
- Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un résultat négatif. test de grossesse sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A d'autres tumeurs ovariennes non épithéliales ou des tumeurs épithéliales ovariennes limites ;
- Autres tumeurs malignes apparues ou actuellement présentes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie ;
- A déjà reçu des médicaments immunitaires tels que PD-1 / PD-L1, CTLA-4 ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le chlorhydrate d'anlotinib ;
- A reçu du bevacizumab dans les 28 jours précédant la première dose ;
- A reçu une chimiothérapie, une chirurgie, une radiothérapie, le dernier traitement depuis la première dose depuis moins de 4 semaines, ou des médicaments oraux ciblés depuis moins de 5 demi-vies, ou des médicaments oraux fluorouracile pyridine depuis moins de 14 jours, de la mitomycine C et de la nitrosourée depuis moins de 6 semaines;
- Attendez-vous à utiliser tout vaccin actif contre les maladies infectieuses (comme le vaccin contre la grippe, le vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 28 jours avant la première dose ou pendant la période d'étude ;
- Les patients diagnostiqués avec une immunodéficience ou subissant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces) et qui continuent à l'utiliser dans les 2 semaines précédant la première dose ;
- Des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique sont survenues dans les 2 ans précédant la première dose ;
- Sujets connus pour être allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ou ayant présenté une réaction allergique grave à d'autres anticorps monoclonaux ;
- A des symptômes incontrôlables de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière, de méningite cancéreuse ;
- A tout saignement ou événement hémorragique ≥ CTC AE Grade 3 ou plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- A un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif avant la première dose ;
- A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
- A des complications aiguës graves avant la première dose ;
- A participé à d'autres essais cliniques d'intervention antitumorale dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
- Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude. Par exemple, d'autres maladies graves dont les troubles mentaux doivent être traitées ensemble, des anomalies de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des sujets, ou la collecte de données et d'échantillons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus des gélules d'anlotinib administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)
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TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
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jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Délai entre la première évaluation de la tumeur, la RC ou la RP et la première évaluation jusqu'à la MP (maladie évolutive) ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 96 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 120 semaines
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SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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jusqu'à 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2450-Ib-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .