Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib og TQB2450 i avanceret hepatocellulært karcinom efter svigt af tidligere immun checkpoint-hæmmere (FAITH)

4. september 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse af kombinationsbehandling ved brug af anlotinib og TQB2450 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom, der har fejlet tidligere immunkontrolpunkthæmmerterapier: et enkeltarms, multicenter klinisk forsøg

Dette er et multicenter, enkeltarms, eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlitinib kombineret med TQB2450 hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som har fejlet tidligere behandlinger med immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal forpligtes til at underskrive et informeret samtykke
  • Hepatocellulært karcinompatienter bekræftet ved patologisk eller cytologisk undersøgelse, eller som opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af primært hepatocellulært karcinom" (2022)
  • Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
  • Kinesisk leverkræft stadieinddeling (CNLC): CNLC-IIa, IIb, IIIa, IIIb (BCLC-B og C), som ikke er egnede til lokal behandling (TACE, HAIC osv.), eller som er udviklet efter lokal behandling
  • Den tidligere behandlingsplan for patienter før indskrivning var en standardbehandlingsplan indeholdende immuncheckpoint-hæmmere, og patienter med progression eller intolerance blev evalueret baseret på RECIST v1.1-standarden
  • Child-Pugh Score, klasse A eller bedre B
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget lokal behandling (inklusive TACE, ablation, HAIC, strålebehandling) og er mindre end 1 måned efter indskrivning
  • Patienter, der har modtaget ≥ 2 behandlinger med immun checkpoint inhibitor regimer
  • Uønskede hændelser over niveau 1 (NCI-CTCAE v5.0) forårsaget af enhver tidligere behandling, der ikke er vendt tilbage til ≤ niveau 1 (eksklusive hårtab); Patienter med tidligere alvorlige immunrelaterede AE'er, der kræver permanent ophør af immunterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anlotinib+TQB2450
Medicin: Anlotinib og TQB2450

Anlotinib: 10 mg PO, QD, D1-14, Q3W; TQB2450: 1200 mg, IV, D1, Q3W.

Anlotinib og TQB2450 vil blive administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR, RECIST v1.1)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på at studere lægemidler
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023297

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib og TQB2450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner