Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge des défauts osseux traumatiques dans les fractures du plateau tibial avec des billes de sulfate de calcium biodégradables imprégnées d'antibiotiques : un essai clinique prospectif

10 novembre 2022 mis à jour par: Ross Leighton

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de fractures du plateau tibial traitées avec une fixation interne et une greffe de sulfate de calcium qui peut être mélangée à des antibiotiques et moulée en billes de différentes tailles pour une implantation dans des défauts osseux. Le matériau de greffe choisi pour cette étude est STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Royaume-Uni), qui est approuvé pour une utilisation en tant que comblement des vides osseux et peut être mélangé avec une variété d'antibiotiques. L'association STIMULAN + antibiotique sous forme de billes est le "dispositif d'étude".

L'objectif principal de notre étude est d'examiner la résorption et le remodelage du dispositif d'étude dans l'os. Un autre objectif important de l'étude est d'examiner l'affaissement ou l'effondrement de la surface articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes (squelettiquement matures);
  • Fractures aiguës, fermées, du plateau tibial, stade Schatzker 1 à 5 ;
  • Fixation interne et utilisation du dispositif d'étude selon le protocole ;
  • Réparation de fracture dans les 30 jours suivant la blessure ;
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé;
  • Maladie osseuse dégénérative ou métabolique grave ;
  • Malignité;
  • Maladie vasculaire ou neurologique grave ;
  • Alcoolisme;
  • Abus de substance;
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ;
  • Thérapie immunosuppressive ;
  • Hypercalcémie ;
  • Patients insuffisants rénaux ;
  • Ostéomyélite ou infection chronique du membre à l'étude ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de Calcium + Antibiotiques + Fixation Interne
Dispositif: Sulfate de Calcium + Antibiotiques + Fixation Interne
STIMULAN Rapid Cure, mélangé avec un antibiotique, et préparé sous forme de billes. Doit être utilisé en conjonction avec une fixation interne. Le choix de l'antibiotique est laissé à l'appréciation du chirurgien.
Autres noms:
  • STIMULAN Cure Rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résorption du dispositif d'étude
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec un dispositif d'étude restant visible sur CT
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de la douleur
Délai: Référence
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
Référence
Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines
Amplitude de mouvement du genou (flexion active) en degrés
6 semaines
Affaissement de la surface du joint
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Quantité d'effondrement de la surface articulaire, mesurée en mm, sur une radiographie standard. Rapporté en nombre de participants avec au moins 2 mm d'affaissement aux rayons X.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de la douleur
Délai: 6 semaines
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 semaines
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de la douleur
Délai: 3 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
3 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de la douleur
Délai: 6 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de la douleur
Délai: 12 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
12 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des symptômes
Délai: Référence
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
Référence
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des symptômes
Délai: 6 semaines
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 semaines
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des symptômes
Délai: 6 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des symptômes
Délai: 3 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
3 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des symptômes
Délai: 12 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
12 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Référence
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
Référence
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 6 semaines
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 semaines
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
3 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 12 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
12 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des sports/loisirs
Délai: Référence
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
Référence
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des sports/loisirs
Délai: 6 semaines
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 semaines
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des sports/loisirs
Délai: 3 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
3 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des sports/loisirs
Délai: 6 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle des sports/loisirs
Délai: 12 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
12 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de qualité de vie
Délai: Référence
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
Référence
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de qualité de vie
Délai: 6 semaines
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 semaines
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de qualité de vie
Délai: 3 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
3 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de qualité de vie
Délai: 6 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
6 mois
Score de résultat de l'arthrose pour les blessures au genou - Sous-échelle de qualité de vie
Délai: 12 mois
Score de résultat autodéclaré, rapporté comme score moyen à chaque instant. Échelle de 0 à 100, 100 est le meilleur.
12 mois
Amplitude de mouvement
Délai: 3 mois
Amplitude de mouvement du genou (flexion active) en degrés
3 mois
Amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
Amplitude de mouvement du genou (flexion active) en degrés
6 mois
Amplitude de mouvement
Délai: 12 mois
Amplitude de mouvement du genou (flexion active) en degrés
12 mois
Résorption du dispositif d'étude
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec un appareil d'étude restant visible aux rayons X
3 mois
Résorption du dispositif d'étude
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec un appareil d'étude restant visible aux rayons X
6 mois
Résorption du dispositif d'étude
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un appareil d'étude restant visible aux rayons X
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ross Leighton

Collaborateurs

Biocomposites Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimé)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RL007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures du tibia

Essais cliniques sur Sulfate de Calcium + Antibiotiques + Fixation Interne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner