Étude sur les billes de sulfate de calcium imprégnées d'antibiotiques comme prophylaxie de l'infection du site opératoire

Le projet pilote initial comprendra 30 patients par bras et fournira des estimations de la taille de l'effet, des taux d'événements et des taux de recrutement. Il reflétera l'étude finale en termes de méthodologie. Cela se produira à l'Hôpital général de Hamilton (Hamilton, ON. Canada)

Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'exposition, soit dans le groupe témoin par le coordinateur de l'étude. Les patients seront randomisés en bloc parmi les chirurgiens (6), de sorte que chaque chirurgien ait un nombre égal de patients dans les bras de contrôle et d'exposition. La randomisation aura lieu une fois qu'une date opératoire a été réservée pour un patient. Le bras auquel ils sont affectés sera la façon dont le patient est traité, qu'il soit annulé ou re-réservé. Si les patients sont traités en urgence, avant leur procédure d'indexation (lorsque les billes seraient implantées), ils seront exclus de l'étude. Comme aucune intervention n'a eu lieu à ce stade, il n'y aura pas de perte d'informations pour le suivi ou la censure et, par conséquent, cela n'aura pas d'impact sur la validité de la conception. Nous ne pouvons pas fournir de cordons pour les procédures d'urgence, car la pharmacie de recherche n'est pas ouverte.

Le coordinateur de recherche informera la pharmacie de recherche pour produire des billes de sulfate de calcium imprégnées de vancomycine (1g) et de tobramycine (240mg) pour le bras d'exposition. Le bras de contrôle recevra des soins standard. La seule différence entre les soins standard et le bras de traitement est l'utilisation des billes de sulfate de calcium antibiotique. Les billes seront livrées de manière stérile au bloc opératoire. Pour chaque patient, la moitié d'un kit standard de 10 cc sera livré (5 cc de sulfate de calcium Stimulan). Comme les perles sont appliquées uniquement sur une ou plusieurs incisions de l'aine, cela fournira un volume adéquat de perles. Cela empêchera également l'insertion de perles en excès.

Les chirurgiens insèrent les billes de manière lâche dans les tissus mous des incisions de l'aine, afin de ne pas déformer l'anatomie normale. Cette technique sera discutée avec tous les chirurgiens avant l'initiation du pilote en groupe. Cela visera à standardiser la méthode parmi les chirurgiens impliqués. À la fin de l'étude, nous compléterons un groupe de discussion avec des chirurgiens pour discuter de leur expérience d'utilisation des billes afin de mieux informer le protocole de l'ECR final. Les patients sont randomisés en tant qu'unité et, par conséquent, s'il y a des incisions bilatérales à l'aine, les deux seront traités selon leur randomisation.

Les patients ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. On pense que les perles ne sont pas détectables pour le patient. Ce n'est qu'au moyen de la déhiscence de la plaie qu'un patient devrait déterminer son groupe de traitement. Pour des raisons pratiques, le chirurgien ne peut pas être aveugle au traitement. Les infirmières évaluatrices et les auteurs des études qui examinent les dossiers des patients ne seront pas informés du traitement des patients.

Les patients seront recrutés parmi tous les patients ayant consenti à une procédure incluse à l'HGH. Un coordonnateur de l'étude ou un résident obtiendra le consentement. Le médecin traitant du patient ne sera pas impliqué dans le processus de consentement.