Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur les niveaux de médicaments du BMS-986196 chez des participants adultes en bonne santé

19 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée de phase 1, en 2 parties, ouverte, randomisée, en 2 périodes, 2 séquences, pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés de phase 2 BMS-986196 à deux niveaux de dose chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de BMS-986196 et d'évaluer l'effet de la nourriture (à jeun versus nourri [repas riche en graisses]) sur les niveaux de médicament après administration de la formulation de comprimés de BMS-986196 à deux niveaux de dose dans participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • -Participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale, tel que déterminé par l'investigateur, dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel ≥ 50 kg.
  • Le participant doit accepter et être prêt à consommer un repas standard riche en graisses (par exemple, pouvant contenir du gluten).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'intervention de l'étude) qui pourrait éventuellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, procédure bariatrique)
  • Toute intervention chirurgicale majeure, y compris la chirurgie gastro-intestinale (par exemple, cholécystectomie et toute autre chirurgie gastro-intestinale) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention de l'étude (une appendicectomie simple et une réparation de hernie sont acceptables).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : BMS-986196 Dose 1 (Traitement A)
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1 : BMS-986196 Dose 1 (Traitement B)
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : BMS-986196 Dose 2 (Traitement A)
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : BMS-986196 Dose 2 (Traitement B)
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-T])
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 10
Prédose et post-dose jusqu'au jour 10
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 10
Prédose et post-dose jusqu'au jour 10
Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 10
Prédose et post-dose jusqu'au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) au jour 11
Délai: Référence, jour 11
Référence, jour 11
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM038-1014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bénévoles adultes en bonne santé

Essais cliniques sur BMS-986196

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner