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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament, les changements physiques et chimiques et l'élimination du BMS-986196 chez des participants masculins en bonne santé

16 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, visant à évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion de 60 mg de BMS-986196 administré par voie orale, y compris le [14C]-BMS-986196 marqué radioactivement, chez des participants masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la voie d'excrétion du [14C]-BMS-986196 administré par voie orale et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986196 administré par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
        • Recrutement
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Contact:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
        • Retiré
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG), les déterminations de laboratoire clinique et l'examen physique du jour -1.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante déterminée par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie hépatique ou pancréatique cliniquement significative (le syndrome de Gilbert est autorisé).
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-BMS-986196
Médicament: [14C]-BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radioactivité totale (TRA) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : Quantité de radioactivité récupérée dans les urines (UR)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : Quantité de radioactivité récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : Quantité de radioactivité récupérée dans la bile (BR)
Délai: Jusqu'à 14 heures après l'administration
Jusqu'à 14 heures après l'administration
TRA : pourcentage de la dose administrée récupérée dans les urines (%UR)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : pourcentage de la dose administrée récupérée dans les fèces (%FR)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
TRA : Pourcentage total de la dose administrée récupérée (urine, matières fécales et bile combinées) (% total)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Tmax
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
ASC (0-T)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM038-1007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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