Comparaison de l'arthrocentèse à deux aiguilles et de l'arthrocentèse guidée par chirurgie pour les troubles de l'ATM
11 juillet 2024 mis à jour par: Ferit Bayram, Marmara University
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'arthrocentèse conventionnelle à deux aiguilles par rapport à l'arthrocentèse guidée par chirurgie dans la prise en charge des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Le but de cet essai clinique est de comparer deux méthodes d'arthrocentèse dans le traitement des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L’arthrocentèse chirurgicale est-elle plus efficace en termes de temps opératoire par rapport à l’arthrocentèse traditionnelle à deux aiguilles ? L’utilisation de guides chirurgicaux entraîne-t-elle moins de douleurs postopératoires et un meilleur confort du patient ?
Les participants :
Subissez soit l’arthrocentèse traditionnelle à deux aiguilles, soit l’arthrocentèse guidée par chirurgie.
Soyez surveillé pour la durée de l’opération, la douleur postopératoire et le confort général du patient.
Les chercheurs compareront les résultats des patients ayant subi une arthrocentèse traditionnelle à deux aiguilles avec ceux ayant subi une arthrocentèse guidée par chirurgie pour voir si cette dernière peut raccourcir la durée de l'opération et améliorer le confort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un trouble interne de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) de stade II, III ou IV de Wilkes.
- Présence de douleur, de bruit ou les deux dans l'ATM.
- Limitation ou verrouillage de l’ouverture buccale, ou les deux.
- Patients qui n'ont pas répondu aux symptômes après au moins trois mois de traitement par attelle.
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection dans la zone de ponction.
- Présence d'ostéomyélite dans la région voisine.
- Patients présentant des coagulopathies incontrôlées.
- Patients présentant une limitation de l’ouverture maximale de la bouche sans trouble discal.
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative sévère (par exemple, contour condylien déformé, résultats d'ostéophytes en IRM).
- Histoire de la chirurgie des ATM.
- Antécédents d’hypomobilité mandibulaire d’origine musculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'arthrocentèse traditionnelle
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Les participants de ce groupe subiront une arthrocentèse en utilisant la technique traditionnelle à deux aiguilles.
La procédure implique le placement d'une ou deux aiguilles dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) pour irriguer l'espace articulaire.
Le placement de l'aiguille est guidé par des repères anatomiques.
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Expérimental: Groupe d'arthrocentèse guidée par chirurgie
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Les participants de ce groupe recevront une arthrocentèse facilitée par un guide chirurgical.
Le guide est généré lors de la planification préopératoire et est conçu pour faciliter le placement précis de l'aiguille dans l'ATM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure d'arthrocentèse
Délai: Immédiatement après la fin de chaque procédure d'arthrocentèse, prévue le jour de l'intervention chirurgicale.
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Le principal critère de jugement de l'étude est la durée totale nécessaire pour terminer la procédure d'arthrocentèse.
Cette durée sera mesurée à partir du moment où l'anesthésie locale est administrée jusqu'au moment où l'arthrocentèse est terminée.
De plus, le nombre de repositionnements peropératoires des aiguilles sera également enregistré.
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Immédiatement après la fin de chaque procédure d'arthrocentèse, prévue le jour de l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de solution de Ringer utilisé pour l'irrigation des articulations
Délai: Immédiatement après la fin de chaque procédure d'arthrocentèse, prévue le jour de l'intervention chirurgicale.
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Le volume de solution de Ringer utilisé pour irriguer l'articulation temporo-mandibulaire pendant la procédure d'arthrocentèse sera mesuré.
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Immédiatement après la fin de chaque procédure d'arthrocentèse, prévue le jour de l'intervention chirurgicale.
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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Le changement de l'intensité de la douleur musculaire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA comprend une ligne de 10 cm, qui peut être présentée horizontalement ou verticalement, ancrée par « aucune douleur » et « la pire douleur possible ».
Les patients seront invités à placer une marque sur la ligne qui décrit le plus précisément leur niveau de douleur musculaire.
Ces notes seront enregistrées et notées selon l'échelle VAS.
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7 jours
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Modification de l'ouverture de la bouche
Délai: 7 jours
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La distance entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures a été mesurée à l'aide d'une règle lorsque l'ouverture buccale était à son maximum.
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7 jours
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Modification du gonflement du visage
Délai: 7 jours
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Avec la technique décrite par Neupert ; Angle mandibule-tragus Angle mandibule-canthus latéral de l'œil Coin mandibulaire-aile du nez Angle des commissures buccales mandibulaires Les mesures ont été faites avec un mètre ruban à partir de 5 points, avec le coin-pogonion mandibulaire.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MUDHF_FB_007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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