比较两针与手术引导关节穿刺术治疗颞下颌关节疾病
2024年2月21日 更新者：Ferit Bayram、Marmara University
评估传统两针关节穿刺术与手术引导关节穿刺术治疗颞下颌关节疾病疗效的随机对照试验
该临床试验的目的是比较两种治疗颞下颌关节 (TMJ) 疾病的关节穿刺术方法。 它旨在回答的主要问题是：
与传统的两针关节穿刺术相比，手术引导的关节穿刺术在手术时间方面是否更有效？ 使用手术导板是否可以减少术后疼痛并提高患者舒适度？
参与者将：
进行传统的两针关节穿刺术或手术引导的关节穿刺术。
监测手术时间、术后疼痛和患者整体舒适度。
研究人员将比较接受传统两针关节穿刺术的患者与接受手术引导关节穿刺术的患者的结果，看看后者是否可以缩短手术时间并提高患者的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34854
- Marmara University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断患有 Wilkes II、III 或 IV 期颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的患者。
- 颞下颌关节出现疼痛、声音或两者兼而有之。
- 限制或锁定张口，或两者兼而有之。
- 经过至少三个月的夹板治疗后对症状没有反应的患者。
排除标准：
- 穿刺区域存在感染。
- 邻近区域存在骨髓炎。
- 患有不受控制的凝血病的患者。
- 患者在没有椎间盘疾病的情况下最大张口受限。
- 患有严重退行性关节疾病的患者（例如，髁突轮廓变形、MRI 中发现骨赘）。
- 颞下颌关节手术史。
- 肌肉源性下颌活动不足的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统关节穿刺术组
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该组的参与者将使用传统的两针技术进行关节穿刺术。
该手术涉及将一根或两根针放入颞下颌关节 (TMJ) 中以冲洗关节间隙。
进针位置由解剖标志引导。
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实验性的：手术引导关节穿刺术组
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该组的参与者将在手术指南的帮助下接受关节穿刺术。
该指南是通过术前规划生成的，旨在帮助将针准确地放置到颞下颌关节中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节穿刺术的总持续时间
大体时间：每次关节穿刺术完成后立即进行，预计在手术当天进行。
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该研究的主要结果指标是完成关节穿刺术所需的总时间。
该持续时间将从进行局部麻醉的时间到关节穿刺术完成的时间计算。
此外，还将记录术中针重新定位的次数。
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每次关节穿刺术完成后立即进行，预计在手术当天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于联合灌溉的林格氏溶液的体积
大体时间：每次关节穿刺术完成后立即进行，预计在手术当天进行。
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将测量关节穿刺术期间用于冲洗颞下颌关节的林格氏溶液的体积。
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每次关节穿刺术完成后立即进行，预计在手术当天进行。
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术后疼痛的变化
大体时间：7天
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将使用视觉模拟量表（VAS）评估肌肉疼痛强度的变化。
VAS 包括一条 10 厘米的线，可以水平或垂直呈现，以“无疼痛”和“最严重的疼痛”为锚定。
将指导患者在最准确描述其肌肉疼痛程度的线上做一个标记。
这些分数将根据 VAS 量表进行记录和评分。
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7天
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张口变化
大体时间：7天
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当张口最大时，用尺子测量上下中切牙近中切角之间的距离。
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7天
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面部肿胀的变化
大体时间：7天
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使用 Neupert 描述的技术；下颌骨-耳屏角 下颌骨-眼外眦角 下颌角-鼻翼角 下颌骨口连合角 用卷尺从下颌角鬓角的 5 个点进行测量。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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