Comparación de la artrocentesis guiada por cirugía y con dos agujas para los trastornos de la ATM
11 de julio de 2024 actualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la artrocentesis convencional con dos agujas versus la artrocentesis guiada por cirugía en el tratamiento de los trastornos de la articulación temporomandibular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos métodos de artrocentesis en el tratamiento de los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la artrocentesis guiada por cirugía más eficiente en términos de tiempo operatorio en comparación con la artrocentesis tradicional con dos agujas? ¿El uso de guías quirúrgicas produce menos dolor postoperatorio y mayor comodidad para el paciente?
Los participantes:
Realice la tradicional artrocentesis con dos agujas o la artrocentesis guiada por cirugía.
Ser monitoreado para determinar el tiempo de operación, el dolor posoperatorio y la comodidad general del paciente.
Los investigadores compararán los resultados de los pacientes que se sometieron a una artrocentesis tradicional con dos agujas con los que se sometieron a una artrocentesis guiada por cirugía para ver si esta última puede acortar el tiempo de operación y mejorar la comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastorno interno de la articulación temporomandibular (ATM) en estadio II, III o IV de Wilkes.
- Presencia de dolor, sonido o ambos en la ATM.
- Limitación o bloqueo en la apertura de la boca, o ambos.
- Pacientes que no han respondido a los síntomas después de un mínimo de tres meses de terapia con férula.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección en la zona de punción.
- Presencia de osteomielitis en la región vecina.
- Pacientes con coagulopatías no controladas.
- Pacientes que experimentan limitación en la apertura bucal máxima sin trastorno discal.
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa grave (p. ej., contorno cóndilar deformado, hallazgos de osteofitos en la resonancia magnética).
- Historia de la cirugía de la ATM.
- Historia de hipomovilidad mandibular de origen muscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Artrocentesis Tradicional
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Los participantes de este grupo se someterán a una artrocentesis utilizando la técnica tradicional de dos agujas.
El procedimiento implica la colocación de una o dos agujas en la articulación temporomandibular (ATM) para irrigar el espacio articular.
La colocación de la aguja está guiada por puntos de referencia anatómicos.
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Experimental: Grupo de Artrocentesis Guiada por Cirugía
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Los participantes de este grupo recibirán artrocentesis facilitada por una guía quirúrgica.
La guía se genera mediante la planificación preoperatoria y está diseñada para ayudar en la colocación precisa de la aguja en la ATM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del procedimiento de artrocentesis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de cada procedimiento de artrocentesis, se prevé que ocurra el día de la cirugía.
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La medida de resultado principal del estudio es el tiempo total requerido para completar el procedimiento de artrocentesis.
Esta duración se medirá desde el momento en que se administra la anestesia local hasta el momento en que se completa la artrocentesis.
Además, también se registrará el número de reposiciones intraoperatorias de las agujas.
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Inmediatamente después de la finalización de cada procedimiento de artrocentesis, se prevé que ocurra el día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de solución de Ringer utilizado para el riego de juntas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de cada procedimiento de artrocentesis, se prevé que ocurra el día de la cirugía.
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Se medirá el volumen de solución de Ringer utilizada para irrigar la articulación temporomandibular durante el procedimiento de artrocentesis.
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Inmediatamente después de la finalización de cada procedimiento de artrocentesis, se prevé que ocurra el día de la cirugía.
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Cambio en el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio en la intensidad del dolor muscular se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
La EVA comprende una línea de 10 cm, que puede presentarse horizontal o verticalmente, anclada en "sin dolor" y "peor dolor posible".
Se indicará a los pacientes que coloquen una marca en la línea que describa con mayor precisión su nivel de dolor muscular.
Estas notas se registrarán y puntuarán según la escala VAS.
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7 días
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Cambio en la apertura de la boca
Periodo de tiempo: 7 días
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La distancia entre las esquinas mesioincisales de los incisivos centrales superiores e inferiores se midió con la ayuda de una regla cuando la apertura bucal era máxima.
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7 días
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Cambio en la hinchazón facial
Periodo de tiempo: 7 días
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Con la técnica descrita por Neupert; Ángulo mandíbula-trago Ángulo mandíbula-canto lateral del ojo Esquina mandíbula-ala de la nariz Ángulo mandíbula comisuras orales Las mediciones se realizaron con una cinta métrica desde 5 puntos, con la esquina-pogonión de la mandíbula.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- MUDHF_FB_007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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