顎関節症に対する 2 針関節穿刺と外科的ガイド下関節穿刺の比較
2024年2月21日 更新者：Ferit Bayram、Marmara University
顎関節症の管理における従来の 2 針関節穿刺と手術ガイド付き関節穿刺の有効性を評価するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、顎関節 (TMJ) 疾患の治療における 2 つの関節穿刺方法を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
手術ガイド付き関節穿刺は、従来の 2 針関節穿刺と比較して、手術時間の点で効率的ですか? サージカルガイドを使用すると、術後の痛みが軽減され、患者の快適さが向上しますか?
参加者は次のことを行います:
従来の 2 針関節穿刺または手術ガイド付き関節穿刺のいずれかをお受けください。
手術時間、術後の痛み、全体的な患者の快適さを監視します。
研究者らは、従来の2針関節穿刺を受けた患者の転帰と、手術ガイド付き関節穿刺を受けた患者の転帰を比較し、後者が手術時間を短縮し、患者の快適さを改善できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ウィルクス病期 II、III、または IV の顎関節 (TMJ) 内部変調と診断された患者。
- 顎関節に痛み、音、またはその両方が存在する。
- 口の開きが制限されている、またはロックされている、あるいはその両方。
- 少なくとも3か月の副木治療後に症状に反応がみられない患者。
除外基準:
- 穿刺領域に感染が存在する。
- 隣接領域に骨髄炎が存在する。
- 制御不能な凝固障害を患っている患者。
- 椎間板疾患のない最大開口量の制限を経験している患者。
- 重度の変形性関節疾患（例、変形した顆の輪郭、MRIでの骨棘所見）を有する患者。
- 顎関節症の手術歴。
- 筋肉に起因する下顎の運動性低下の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型関節穿刺グループ
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このグループの参加者は、伝統的な 2 針技術を使用して関節穿刺を受けます。
この手順では、関節腔を洗浄するために顎関節 (TMJ) に 1 本または 2 本の針を留置します。
針の配置は、解剖学的ランドマークに基づいて行われます。
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実験的：外科誘導関節穿刺グループ
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このグループの参加者は、外科ガイドの指導を受けながら関節穿刺を受けます。
ガイドは術前計画を通じて作成され、顎関節への針の正確な配置を支援するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節穿刺処置の総所要時間
時間枠：各関節穿刺手順の完了直後。手術当日に行われることが予想されます。
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研究の主要評価項目は、関節穿刺手順を完了するのに必要な合計時間です。
この期間は、局所麻酔が投与されてから関節穿刺が完了するまでの時間で測定されます。
さらに、術中の針の位置変更の回数も記録されます。
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各関節穿刺手順の完了直後。手術当日に行われることが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節灌漑に使用されるリンゲル液の量
時間枠：各関節穿刺手順の完了直後。手術当日に行われることが予想されます。
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関節穿刺手順中に顎関節を洗浄するために使用されるリンゲル液の量が測定されます。
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各関節穿刺手順の完了直後。手術当日に行われることが予想されます。
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術後の痛みの変化
時間枠：7日
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筋肉痛の強度の変化は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
VAS は 10 cm の線で構成され、水平または垂直に提示でき、「痛みなし」と「考えられる最悪の痛み」で固定されます。
患者は、筋肉痛のレベルを最も正確に表す線に印を付けるように指示されます。
これらのマークは記録され、VAS スケールに従って採点されます。
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7日
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口の開き方の変化
時間枠：7日
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口が最大に開いたときに、上下の中切歯の近心切端間の距離を定規を使用して測定しました。
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7日
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顔のむくみの変化
時間枠：7日
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Neupert によって説明されたテクニックを使用します。下顎耳珠の角度 下顎外眼角の角度 下顎角鼻翼の角度 下顎口蓋交連の角度 下顎角角を中心に巻尺を用いて５点から測定した。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (実際)
2024年2月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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