Vergleich der Zwei-Nadel- und der chirurgisch geführten Arthrozentese bei Kiefergelenkserkrankungen
11. Juli 2024 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen Zwei-Nadel-Arthrozentese im Vergleich zur chirurgisch geführten Arthrozentese bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Methoden der Arthrozentese bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist die chirurgisch gesteuerte Arthrozentese im Hinblick auf die Operationszeit effizienter als die herkömmliche Arthrozentese mit zwei Nadeln? Führt die Verwendung von Bohrschablonen zu weniger postoperativen Schmerzen und einem besseren Patientenkomfort?
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich entweder der traditionellen Zwei-Nadel-Arthrozentese oder der chirurgisch gesteuerten Arthrozentese.
Die Operationszeit, die postoperativen Schmerzen und der allgemeine Patientenkomfort werden überwacht.
Die Forscher werden die Ergebnisse von Patienten, die sich einer herkömmlichen Zwei-Nadel-Arthrozentese unterzogen haben, mit denen vergleichen, die sich einer chirurgisch gesteuerten Arthrozentese unterzogen haben, um herauszufinden, ob letztere die Operationszeit verkürzen und den Patientenkomfort verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine innere Störung des Kiefergelenks (Kiefergelenk) im Wilkes-Stadium II, III oder IV diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein von Schmerzen, Geräuschen oder beidem im Kiefergelenk.
- Einschränkung oder Blockierung der Mundöffnung oder beides.
- Patienten, die nach mindestens dreimonatiger Schienentherapie nicht auf die Symptome angesprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Infektion im Einstichbereich.
- Vorliegen einer Osteomyelitis in der Nachbarregion.
- Patienten mit unkontrollierten Koagulopathien.
- Patienten mit eingeschränkter maximaler Mundöffnung ohne Bandscheibenstörung.
- Patienten mit schwerer degenerativer Gelenkerkrankung (z. B. deformierte Kondylenkontur, Osteophytenbefund im MRT).
- Geschichte der Kiefergelenkschirurgie.
- Vorgeschichte einer muskelbedingten Hypomobilität des Unterkiefers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Arthrozentese-Gruppe
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Arthrozentese mit der traditionellen Zwei-Nadel-Technik unterziehen.
Bei dem Eingriff werden eine oder zwei Nadeln in das Kiefergelenk (Kiefergelenk) eingeführt, um den Gelenkraum zu spülen.
Die Nadelplatzierung orientiert sich an anatomischen Orientierungspunkten.
|
|
Experimental: Gruppe für chirurgisch geführte Arthrozentese
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Arthrozentese unter Anleitung eines chirurgischen Führers.
Die Führung wird durch präoperative Planung erstellt und soll bei der genauen Platzierung der Nadel im Kiefergelenk helfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des Arthrozenteseverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Arthrozentese-Eingriffs, voraussichtlich am Tag der Operation.
|
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Gesamtzeitdauer, die zum Abschluss des Arthrozenteseverfahrens erforderlich ist.
Diese Dauer wird vom Zeitpunkt der Verabreichung der Lokalanästhesie bis zum Abschluss der Arthrozentese gemessen.
Darüber hinaus wird auch die Anzahl der intraoperativen Neupositionierungen der Nadeln erfasst.
|
Unmittelbar nach Abschluss jedes Arthrozentese-Eingriffs, voraussichtlich am Tag der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der zur Gelenkspülung verwendeten Ringer-Lösung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Arthrozentese-Eingriffs, voraussichtlich am Tag der Operation.
|
Das Volumen der Ringer-Lösung, die zur Spülung des Kiefergelenks während der Arthrozentese verwendet wird, wird gemessen.
|
Unmittelbar nach Abschluss jedes Arthrozentese-Eingriffs, voraussichtlich am Tag der Operation.
|
|
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Änderung der Muskelschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie, die entweder horizontal oder vertikal dargestellt werden kann, verankert durch „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
Die Patienten werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, die ihr Ausmaß ihrer Muskelschmerzen am genauesten beschreibt.
Diese Noten werden erfasst und gemäß der VAS-Skala bewertet.
|
7 Tage
|
|
Veränderung der Mundöffnung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Abstand zwischen den mesio-inzisalen Ecken der oberen und unteren mittleren Schneidezähne wurde mit Hilfe eines Lineals bei maximaler Mundöffnung gemessen.
|
7 Tage
|
|
Veränderung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mit der von Neupert beschriebenen Technik; Winkel Unterkiefer-Tragus Winkel Unterkiefer-lateraler Augenwinkel Unterkieferecke-Nasenflügel Winkel der Mundkommissuren des Unterkiefers Die Messungen wurden mit einem Maßband an 5 Punkten mit dem Unterkiefereck-Pogonion durchgeführt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUDHF_FB_007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .