Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden neulan ja leikkausohjatun artrosenteesin vertailu TMJ-häiriöille

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ferit Bayram, Marmara University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perinteisen kaksineulaisen artrosenteesin tehoa verrattuna leikkausohjattuihin artrosenteesiin temporomandibulaaristen nivelsairauksien hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta artrosenteesimenetelmää temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sairauksien hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko leikkausohjattu artrosenteesi tehokkaampi leikkausajan suhteen verrattuna perinteiseen kaksineulaiseen artrosenteesiin? Vähentääkö kirurgisten ohjainten käyttö leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa potilaan mukavuutta?

Osallistujat:

Tee joko perinteinen kaksineulainen nivelleikkaus tai leikkausohjattu artrosenteesi.

Tarkkaile leikkausaikaa, leikkauksen jälkeistä kipua ja yleistä potilaan mukavuutta.

Tutkijat vertaavat niiden potilaiden tuloksia, joille tehtiin perinteinen kaksineulainen nivelleikkaus, potilaiden, joilla oli leikkausohjattu artrosenteesi, nähdäkseen, voiko jälkimmäinen lyhentää leikkausaikaa ja parantaa potilaan mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Wilkesin vaiheen II, III tai IV temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) sisäinen poikkeavuus.
  • Kipua, ääntä tai molempia TMJ:ssä.
  • Suun aukon rajoittaminen tai lukitseminen tai molemmat.
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet oireisiin vähintään kolmen kuukauden lastahoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion esiintyminen pistosalueella.
  • Osteomyeliitin esiintyminen naapurialueella.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia.
  • Potilaat, joilla on rajoituksia suun maksimaalisessa avaamisessa ilman levyhäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on vaikea rappeuttava nivelsairaus (esim. epämuodostunut condylar muoto, osteofyyttilöydökset magneettikuvauksessa).
  • TMJ-leikkauksen historia.
  • Lihasperäinen alaleuan hypomobiliteetti historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen artrosenteesiryhmä
Menettely: Perinteinen kahden neulan artrosenteesi
Tämän ryhmän osallistujat läpikäyvät nivelleikkauksen perinteisellä kaksineulatekniikalla. Toimenpide käsittää yhden tai kahden neulan sijoittamisen temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) niveltilan kastelemiseksi. Neulan sijoittelua ohjaavat anatomiset maamerkit.
Kokeellinen: Leikkausohjattu artrosenteesiryhmä
Menettely: Leikkausohjattu artrosenteesi
Tämän ryhmän osallistujat saavat artrosenteesin kirurgisen oppaan ohjaamana. Opas on luotu ennen leikkausta suunnittelemalla, ja se on suunniteltu auttamaan neulan tarkassa asettamisessa TMJ:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artrosenteesin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen artrosenteesitoimenpiteen päätyttyä, odotetaan tapahtuvan leikkauspäivänä.
tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on artrosenteesin suorittamiseen tarvittava kokonaisaika. Tämä kesto mitataan paikallispuudutuksen antamisesta siihen hetkeen, jolloin artrosenteesi on valmis. Lisäksi kirjataan myös neulojen leikkauksensisäisten uudelleenasentojen lukumäärä.
Välittömästi jokaisen artrosenteesitoimenpiteen päätyttyä, odotetaan tapahtuvan leikkauspäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ringerin liuoksen määrä, jota käytetään nivelten kasteluun
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen artrosenteesitoimenpiteen päätyttyä, odotetaan tapahtuvan leikkauspäivänä.
Ringerin liuoksen tilavuus, jota käytetään temporomandibulaarisen nivelen huuhteluun artrosenteesin aikana, mitataan.
Välittömästi jokaisen artrosenteesitoimenpiteen päätyttyä, odotetaan tapahtuvan leikkauspäivänä.
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos lihaskivun voimakkuudessa arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS käsittää 10 cm:n viivan, joka voidaan esittää joko vaaka- tai pystysuunnassa, ankkuroituna "ei kipua" ja "pahin mahdollista kipua". Potilaita neuvotaan laittamaan viivalle merkki, joka parhaiten kuvaa heidän lihaskipunsa tasoa. Nämä pisteet kirjataan ja pisteytetään VAS-asteikon mukaan.
7 päivää
Muutos suun avaamisessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Keski- ja yläetuhampaiden mesio-inkisaalisten kulmien välinen etäisyys mitattiin viivaimella suuaukon ollessa maksimissaan.
7 päivää
Muutos kasvojen turvotuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Neupertin kuvaamalla tekniikalla; Alaleuan-traguskulman kulma Alaleuan sivusuunnassa silmäkulman kulma Alaleuan kulma-nenäsiipi Alaleuan suu-commissuurien kulma Mittaukset tehtiin mittanauhalla 5 pisteestä, alaleuan kulma-pogonionilla.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUDHF_FB_007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa