Porównanie artrocentezy dwuigłowej z artrocentezą pod kontrolą chirurgiczną w przypadku zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność konwencjonalnej dwuigłowej artrocentezy w porównaniu z artrocentezą pod kontrolą chirurgiczną w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch metod artrocentezy w leczeniu schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy artrocenteza pod kontrolą chirurgiczną jest skuteczniejsza pod względem czasu operacji w porównaniu z tradycyjną artrocentezą dwuigłową? Czy stosowanie prowadnic chirurgicznych prowadzi do mniejszego bólu pooperacyjnego i większego komfortu pacjenta?
Uczestnicy będą:
Należy poddać się tradycyjnej artrocentezie dwuigłowej lub artrocentezie pod kontrolą chirurgiczną.
Należy monitorować czas operacji, ból pooperacyjny i ogólny komfort pacjenta.
Naukowcy porównają wyniki pacjentów, którzy przeszli tradycyjną dwuigłową artrocentezę, z pacjentami, którzy poddali się artrocentezie pod kontrolą chirurgiczną, aby sprawdzić, czy ta druga metoda może skrócić czas operacji i poprawić komfort pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w stopniu II, III lub IV Wilkesa.
- Obecność bólu, dźwięku lub obu w TMJ.
- Ograniczenie lub zablokowanie otwierania ust, lub jedno i drugie.
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na objawy po co najmniej trzech miesiącach leczenia szyną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność infekcji w obszarze nakłucia.
- Obecność zapalenia kości i szpiku w sąsiednim regionie.
- Pacjenci z niekontrolowaną koagulopatią.
- Pacjenci doświadczający ograniczenia maksymalnego otwierania ust bez zaburzeń dysku.
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów (np. zdeformowany kontur kłykcia, zmiany osteofitowe w MRI).
- Historia chirurgii TMJ.
- Historia hipomobilności żuchwy pochodzenia mięśniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa artrocentezy
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani artrocentezie tradycyjną techniką dwuigłową.
Procedura polega na umieszczeniu jednej lub dwóch igieł w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) w celu nawodnienia przestrzeni stawowej.
Umieszczenie igły zależy od punktów anatomicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa artrocentezy pod kontrolą chirurgiczną
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani artrocentezie pod okiem przewodnika chirurgicznego.
Prowadnik jest generowany w wyniku planowania przedoperacyjnego i ma na celu pomóc w dokładnym umieszczeniu igły w stawie skroniowo-żuchwowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania zabiegu artrocentezy
Ramy czasowe: Niezwłocznie po zakończeniu każdego zabiegu artrocentezy, przewidywanego w dniu zabiegu.
|
Główną miarą wyniku badania jest całkowity czas wymagany do zakończenia zabiegu artrocentezy.
Czas ten będzie mierzony od chwili podania znieczulenia miejscowego do czasu zakończenia artrocentezy.
Ponadto rejestrowana będzie również liczba śródoperacyjnych repozycji igieł.
|
Niezwłocznie po zakończeniu każdego zabiegu artrocentezy, przewidywanego w dniu zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość roztworu Ringera stosowanego do irygacji stawów
Ramy czasowe: Niezwłocznie po zakończeniu każdego zabiegu artrocentezy, przewidywanego w dniu zabiegu.
|
Mierzona będzie objętość roztworu Ringera użytego do płukania stawu skroniowo-żuchwowego podczas zabiegu artrocentezy.
|
Niezwłocznie po zakończeniu każdego zabiegu artrocentezy, przewidywanego w dniu zabiegu.
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana intensywności bólu mięśni będzie oceniana przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS składa się z linii o długości 10 cm, którą można przedstawić poziomo lub pionowo, zakotwiczoną przez „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby umieścić znak na linii, która najdokładniej opisuje poziom bólu mięśni.
Oceny te będą rejestrowane i punktowane zgodnie ze skalą VAS.
|
7 dni
|
|
Zmiana otwierania ust
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odległość pomiędzy kącikami mezjalno-siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych mierzono za pomocą linijki w momencie maksymalnego rozwarcia jamy ustnej.
|
7 dni
|
|
Zmiana obrzęku twarzy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Techniką opisaną przez Neuperta; Kąt żuchwy-skrawka Kąt żuchwy-boczny kąt oka Kąt żuchwy-skrzydła nosa Kąt spoidła ustno-ustnego żuchwy Pomiary wykonywano centymetrem krawieckim w 5 punktach, przy pogonie narożnika żuchwy.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUDHF_FB_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .