Vergelijking van twee-naalds vs. operatiegeleide arthrocentese voor TMJ-stoornissen
11 juli 2024 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van conventionele twee-naald artrocentesis versus operatiegeleide artrocentesis wordt geëvalueerd bij de behandeling van kaakgewrichtsaandoeningen
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee methoden voor artrocentese bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is operatiegeleide arthrocentese efficiënter in termen van operatietijd vergeleken met traditionele twee-naalds arthrocentese? Leidt het gebruik van chirurgische geleiders tot minder postoperatieve pijn en een beter patiëntcomfort?
Deelnemers zullen:
Onderga de traditionele twee-naald artrocentese of de operatiegeleide artrocentese.
Wordt gecontroleerd op operatieduur, postoperatieve pijn en algemeen patiëntcomfort.
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van patiënten die een traditionele twee-naald artrocentese hebben ondergaan met degenen die een operatiegeleide artrocentese hebben ondergaan om te zien of deze laatste de operatietijd kan verkorten en het comfort van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Wilkes stadium II, III of IV interne stoornis van het kaakgewricht (TMJ).
- Aanwezigheid van pijn, geluid of beide in het kaakgewricht.
- Beperking of vergrendeling van de mondopening, of beide.
- Patiënten die na minimaal drie maanden spalktherapie niet op de symptomen hebben gereageerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectie in het prikgebied.
- Aanwezigheid van osteomyelitis in de aangrenzende regio.
- Patiënten met ongecontroleerde coagulopathieën.
- Patiënten die beperking ervaren in de maximale mondopening zonder schijfstoornis.
- Patiënten met ernstige degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bijv. misvormde condylcontouren, bevindingen van osteofyten op MRI).
- Geschiedenis van TMJ-chirurgie.
- Geschiedenis van door spieren veroorzaakte mandibulaire hypomobiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Artrocentesisgroep
|
Deelnemers in deze groep ondergaan een artrocentese met behulp van de traditionele twee-naaldstechniek.
De procedure omvat het plaatsen van een of twee naalden in het kaakgewricht (TMJ) om de gewrichtsruimte te irrigeren.
Het plaatsen van de naald wordt bepaald door anatomische oriëntatiepunten.
|
|
Experimenteel: Chirurgie-geleide arthrocentesegroep
|
Deelnemers aan deze groep krijgen arthrocentese, gefaciliteerd door een chirurgische gids.
De gids wordt gegenereerd via pre-operatieve planning en is ontworpen om te helpen bij de nauwkeurige plaatsing van de naald in het kaakgewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van de artrocentesisprocedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van elke arthrocenteseprocedure, die naar verwachting zal plaatsvinden op de dag van de operatie.
|
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de totale tijdsduur die nodig is om de arthrocenteseprocedure te voltooien.
Deze duur wordt gemeten vanaf het moment dat lokale anesthesie wordt toegediend tot het moment waarop de artrocentese is voltooid.
Daarnaast wordt ook het aantal intraoperatieve herposities van de naalden geregistreerd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van elke arthrocenteseprocedure, die naar verwachting zal plaatsvinden op de dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume Ringer's oplossing gebruikt voor gezamenlijke irrigatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van elke arthrocenteseprocedure, die naar verwachting zal plaatsvinden op de dag van de operatie.
|
Het volume Ringer-oplossing dat wordt gebruikt om het kaakgewricht te irrigeren tijdens de arthrocenteseprocedure zal worden gemeten.
|
Onmiddellijk na voltooiing van elke arthrocenteseprocedure, die naar verwachting zal plaatsvinden op de dag van de operatie.
|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in de intensiteit van de spierpijn zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, die zowel horizontaal als verticaal kan worden weergegeven, verankerd in 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn'.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een markering te plaatsen op de lijn die het meest nauwkeurig hun niveau van spierpijn beschrijft.
Deze cijfers worden geregistreerd en gescoord volgens de VAS-schaal.
|
7 dagen
|
|
Verandering in mondopening
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De afstand tussen de mesio-incisale hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden werd gemeten met behulp van een liniaal wanneer de mondopening maximaal was.
|
7 dagen
|
|
Verandering in zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Met de techniek beschreven door Neupert; Hoek van onderkaak-tragus Hoek van onderkaak-laterale ooghoek Onderkaakhoek-neusvleugel Hoek van onderkaak-mondcommissuren Metingen werden gedaan met een meetlint vanaf 5 punten, met de onderkaakhoek-pogonion.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDHF_FB_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .