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Comparando a artrocentese guiada por cirurgia com duas agulhas para distúrbios da ATM

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University

Um ensaio clínico randomizado que avalia a eficácia da artrocentese convencional com duas agulhas versus artrocentese guiada por cirurgia no tratamento de distúrbios da articulação temporomandibular

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois métodos de artrocentese no tratamento de distúrbios da articulação temporomandibular (ATM). As principais questões que pretende responder são:

A artrocentese guiada por cirurgia é mais eficiente em termos de tempo de operação em comparação com a artrocentese tradicional com duas agulhas? O uso de guias cirúrgicas proporciona menos dor pós-operatória e melhor conforto ao paciente?

Os participantes irão:

Submeta-se à artrocentese tradicional com duas agulhas ou à artrocentese guiada por cirurgia.

Ser monitorado quanto ao tempo de operação, dor pós-operatória e conforto geral do paciente.

Os pesquisadores compararão os resultados dos pacientes submetidos à artrocentese tradicional com duas agulhas com aqueles que realizaram a artrocentese guiada por cirurgia para ver se esta última pode reduzir o tempo de operação e melhorar o conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio interno da articulação temporomandibular (ATM) estágio Wilkes II, III ou IV.
  • Presença de dor, som ou ambos na ATM.
  • Limitação ou bloqueio na abertura da boca, ou ambos.
  • Pacientes que não responderam aos sintomas após um mínimo de três meses de terapia com tala.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção na área da punção.
  • Presença de osteomielite na região vizinha.
  • Pacientes com coagulopatias não controladas.
  • Pacientes apresentando limitação na abertura máxima da boca sem distúrbio de disco.
  • Pacientes com doença articular degenerativa grave (por exemplo, contorno condilar deformado, achados de osteófitos na ressonância magnética).
  • História da cirurgia da ATM.
  • História de hipomobilidade mandibular de origem muscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Artrocentese Tradicional
Procedimento: Artrocentese Tradicional com Duas Agulhas
Os participantes deste grupo serão submetidos à artrocentese pela técnica tradicional de duas agulhas. O procedimento envolve a colocação de uma ou duas agulhas na articulação temporomandibular (ATM) para irrigar o espaço articular. A colocação da agulha é guiada por marcos anatômicos.
Experimental: Grupo de Artrocentese Guiada por Cirurgia
Procedimento: Artrocentese Guiada por Cirurgia
Os participantes deste grupo receberão artrocentese facilitada por guia cirúrgica. O guia é gerado através do planejamento pré-operatório e foi projetado para auxiliar no posicionamento preciso da agulha na ATM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do procedimento de artrocentese
Prazo: Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de artrocentese, previsto para ocorrer no dia da cirurgia.
A medida de resultado primário do estudo é o tempo total necessário para concluir o procedimento de artrocentese. Esta duração será medida desde o momento em que a anestesia local é administrada até o momento em que a artrocentese é concluída. Além disso, também será registrado o número de reposições intraoperatórias das agulhas.
Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de artrocentese, previsto para ocorrer no dia da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da solução de Ringer usada para irrigação conjunta
Prazo: Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de artrocentese, previsto para ocorrer no dia da cirurgia.
Será medido o volume da solução de Ringer utilizada para irrigar a articulação temporomandibular durante o procedimento de artrocentese.
Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de artrocentese, previsto para ocorrer no dia da cirurgia.
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
A mudança na intensidade da dor muscular será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é composta por uma linha de 10 cm, que pode ser apresentada na horizontal ou na vertical, ancorada em “sem dor” e “pior dor possível”. Os pacientes serão instruídos a colocar uma marca na linha que descreve com mais precisão o seu nível de dor muscular. Essas notas serão registradas e pontuadas de acordo com a escala VAS.
7 dias
Mudança na abertura da boca
Prazo: 7 dias
A distância entre os cantos mésio-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores foi medida com o auxílio de uma régua quando a abertura bucal estava no máximo.
7 dias
Mudança no inchaço facial
Prazo: 7 dias
Com a técnica descrita por Neupert; Ângulo mandíbula-trago Ângulo mandíbula-canto lateral do olho Canto-asa nasal da mandíbula Ângulo das comissuras orais da mandíbula As medidas foram feitas com fita métrica a partir de 5 pontos, com o canto-pogônio da mandíbula.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUDHF_FB_007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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