Сравнение двухигольного и хирургического артроцентеза при заболеваниях ВНЧС
11 июля 2024 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность традиционного двухигольного артроцентеза по сравнению с артроцентезом под хирургическим контролем при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
Целью данного клинического исследования является сравнение двух методов артроцентеза при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Является ли артроцентез под хирургическим контролем более эффективным с точки зрения времени операции по сравнению с традиционным двухигольным артроцентезом? Приводит ли использование хирургических шаблонов к уменьшению послеоперационной боли и повышению комфорта пациента?
Участники:
Пройдите либо традиционный артроцентез с двумя иглами, либо артроцентез под хирургическим контролем.
Контролируйте время операции, послеоперационную боль и общий комфорт пациента.
Исследователи сравнит результаты пациентов, перенесших традиционный двухигольной артроцентез, с теми, у которых был артроцентез под хирургическим контролем, чтобы увидеть, может ли последний артроцентез сократить время операции и улучшить комфорт пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом внутреннего поражения височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) стадии II, III или IV по Уилксу.
- Наличие боли, звука или того и другого в ВНЧС.
- Ограничение или блокировка открывания рта, или и то, и другое.
- Пациенты, у которых симптомы не отреагировали после минимум трех месяцев лечения шинами.
Критерий исключения:
- Наличие инфекции в зоне пункции.
- Наличие остеомиелита в соседнем регионе.
- Пациенты с неконтролируемыми коагулопатиями.
- Пациенты, испытывающие ограничение максимального открывания рта без нарушения диска.
- Пациенты с тяжелыми дегенеративными заболеваниями суставов (например, деформация мыщелкового контура, обнаружение остеофитов при МРТ).
- История хирургии ВНЧС.
- В анамнезе мышечная гипомобильность нижней челюсти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционного артроцентеза
|
Участники этой группы пройдут артроцентез с использованием традиционной двухигольной техники.
Процедура включает введение одной или двух игл в височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) для орошения суставной щели.
Размещение иглы осуществляется по анатомическим ориентирам.
|
|
Экспериментальный: Группа артроцентеза под хирургическим контролем
|
Участникам этой группы будет проведен артроцентез под руководством хирургического шаблона.
Направляющая создается в ходе предоперационного планирования и предназначена для облегчения точного введения иглы в ВНЧС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность процедуры артроцентеза
Временное ограничение: Сразу после завершения каждой процедуры артроцентеза, которая должна произойти в день операции.
|
Первичным показателем результата исследования является общая продолжительность времени, необходимая для завершения процедуры артроцентеза.
Эта продолжительность будет измеряться от момента введения местной анестезии до завершения артроцентеза.
Кроме того, также будет зафиксировано количество интраоперационных репозиций игл.
|
Сразу после завершения каждой процедуры артроцентеза, которая должна произойти в день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем раствора Рингера, использованного для орошения суставов
Временное ограничение: Сразу после завершения каждой процедуры артроцентеза, которая должна произойти в день операции.
|
Будет измерен объем раствора Рингера, используемого для орошения височно-нижнечелюстного сустава во время процедуры артроцентеза.
|
Сразу после завершения каждой процедуры артроцентеза, которая должна произойти в день операции.
|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение интенсивности мышечной боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, которая может быть представлена как горизонтально, так и вертикально, с указанием «нет боли» и «самая сильная боль».
Пациентам будет предложено поставить отметку на линии, которая наиболее точно описывает уровень мышечной боли.
Эти оценки будут зафиксированы и оценены по шкале VAS.
|
7 дней
|
|
Изменение открывания рта
Временное ограничение: 7 дней
|
Расстояние между мезио-режущими углами верхних и нижних центральных резцов измеряли с помощью линейки при максимальном открытии рта.
|
7 дней
|
|
Изменение отека лица
Временное ограничение: 7 дней
|
С помощью техники, описанной Нойпертом; Угол нижняя челюсть-козелок Угол нижняя челюсть-латеральный угол глаза Угол нижней челюсти-крыло носа Угол нижней челюсти-ротовая спайка Измерения проводились рулеткой из 5 точек, с углом нижней челюсти-погонионом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF_FB_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .