Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to-nåle vs. kirurgisk guidet artrocentese for TMJ-lidelser

11. juli 2024 opdateret af: Ferit Bayram, Marmara University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​konventionel to-nåls arthrocentese versus kirurgisk guidet arthrocentese i behandlingen af ​​temporomandibulære ledlidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to metoder til arthrocentese til behandling af temporomandibulære led (TMJ) lidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er operationsstyret arthrocentese mere effektiv med hensyn til operationstid sammenlignet med traditionel to-nåls arthrocentese? Fører brugen af ​​kirurgiske guider til færre postoperative smerter og bedre patientkomfort?

Deltagerne vil:

Gennemgå enten den traditionelle to-nåls arthrocentese eller den operationsguidede arthrocentese.

Overvåges for operationstid, postoperativ smerte og generel patientkomfort.

Forskere vil sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgik traditionel to-nåls arthrocentese med dem, der havde operationsguidet arthrocentese for at se, om sidstnævnte kan forkorte operationstiden og forbedre patientkomforten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Wilkes stadium II, III eller IV Temporomandibular Joint (TMJ) indre forstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af smerte, lyd eller begge dele i TMJ.
  • Begrænsning eller låsning i mundåbning eller begge dele.
  • Patienter, der ikke har reageret på symptomer efter minimum tre måneders skinnebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infektion i punkturområdet.
  • Tilstedeværelse af osteomyelitis i naboregionen.
  • Patienter med ukontrollerede koagulopatier.
  • Patienter, der oplever begrænsning i maksimal mundåbning uden diskuslidelse.
  • Patienter med svær degenerativ ledsygdom (f.eks. deformeret kondylær kontur, osteofytfund i MR).
  • Historie om TMJ-kirurgi.
  • Historie om muskel-origineret mandibular hypomobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel artrocentese gruppe
Procedure: Traditionel to-nåls artrocentese
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå arthrocentese ved hjælp af den traditionelle to-nåle teknik. Proceduren involverer placering af en eller to nåle i det temporomandibulære led (TMJ) for at skylle ledrummet. Nåleplacering er styret af anatomiske vartegn.
Eksperimentel: Kirurgi-Guided Arthrocentese Group
Procedure: Kirurgi-guidet artrocentese
Deltagere i denne gruppe vil modtage arthrocentese lettet af en kirurgisk guide. Vejledningen er genereret gennem præoperativ planlægning og er designet til at hjælpe med den nøjagtige placering af nålen i TMJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af artrocenteseprocedure
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver artrocentese-procedure, der forventes at finde sted på operationsdagen.
Det primære resultatmål for undersøgelsen er den samlede varighed, der kræves for at fuldføre artrocenteseproceduren. Denne varighed vil blive målt fra det tidspunkt, hvor lokalbedøvelsen administreres, til det tidspunkt, hvor artrocentese er afsluttet. Derudover vil antallet af intraoperative repositioner af nålene også blive registreret.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver artrocentese-procedure, der forventes at finde sted på operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​Ringers opløsning, der bruges til fælles kunstvanding
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver artrocentese-procedure, der forventes at finde sted på operationsdagen.
Mængden af ​​Ringers opløsning, der bruges til at skylle det temporomandibulære led under artrocentese-proceduren, vil blive målt.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver artrocentese-procedure, der forventes at finde sted på operationsdagen.
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
Ændring i muskelsmerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 10 cm linje, som kan præsenteres enten vandret eller lodret, forankret af "ingen smerte" og "værst mulig smerte". Patienterne vil blive instrueret i at sætte et mærke på den linje, der mest præcist beskriver deres niveau af muskelsmerte. Disse karakterer vil blive registreret og scoret i henhold til VAS-skalaen.
7 dage
Ændring i mundåbning
Tidsramme: 7 dage
Afstanden mellem de mesio-incisale hjørner af de øvre og nedre centrale fortænder blev målt ved hjælp af en lineal, når mundåbningen var maksimal.
7 dage
Ændring i ansigtshævelse
Tidsramme: 7 dage
Med teknikken beskrevet af Neupert; Vinkel af mandible-tragus Vinkel af mandible-lateral canthus af øjet Mandible hjørne-næsevinge Vinkel af mandible oral-commissurer Målinger blev foretaget med et målebånd fra 5 punkter, med mandible hjørne-pogonion.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUDHF_FB_007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner